天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕35號

當(dāng)事人：海龍馬（天津）科技有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：91120112MA06JFLU6E

住所（住址）：天津市津南區(qū)咸水沽鎮(zhèn)金浩園17號樓底商1西側(cè)

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：王錫海

身份證件號碼：***

我局執(zhí)法人員按照2024年天津市醫(yī)療器械抽檢計劃，于2024年10月17日對海龍馬（天津）科技有限公司生產(chǎn)的超聲治療儀進(jìn)行監(jiān)督抽檢，抽檢一批次超聲治療儀（注冊證號：津械注準(zhǔn)20202090935，批號：20241008，型號：TOKO 900）；2024年12月2日我局接到天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書（編號：2024-SC1-0024）及《檢驗報告》（報告編號：2024-SC1-0024）顯示不符合GB9706.205-2020標(biāo)準(zhǔn)中201.7.2.101的“c）治療頭上應(yīng)標(biāo)注以W為單位的額定輸出功率，以cm2為單位的有效輻射面積，波束不均勻性系數(shù)，波束類型，預(yù)期的治療頭與設(shè)備特定發(fā)生器的匹配（若適用，見201.7.9.2.1的最后一項）和其唯一性的序列號”的要求。2024年12月4日執(zhí)法人員將以上通知書及檢驗報告送達(dá)當(dāng)事人。2024年12月20日我局對當(dāng)事人立案調(diào)查。

經(jīng)查現(xiàn)場無相關(guān)產(chǎn)品，故無行政強制措施。

當(dāng)事人生產(chǎn)、檢驗、銷售等記錄顯示，超聲治療儀共計生產(chǎn)2臺，其中編號為T100279的產(chǎn)品用于抽檢外，剩余的1臺編號為T100280的產(chǎn)品于2024年10月24日以***元的價格銷售給***。當(dāng)事人于2024年12月20日將銷售的超聲治療儀進(jìn)行三級召回，在客戶處進(jìn)行粘貼標(biāo)識完畢。綜上，當(dāng)事人涉案產(chǎn)品貨值金額為***元，違法所得為***元。經(jīng)確認(rèn)，該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等記錄齊全，且《檢驗報告》（報告編號：2024-SC1-0024）中不符合項目屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽不規(guī)范情形，未對產(chǎn)品的性能產(chǎn)生直接影響。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.海龍馬（天津）科技有限公司《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《超聲治療儀注冊證》復(fù)印件、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人主體資格及產(chǎn)品資質(zhì)情況。

2.天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書（編號：2024-SC1-0024）及《檢驗報告》（報告編號：2024-SC1-0024），證明當(dāng)事人生產(chǎn)的超聲治療儀抽樣情況、檢驗情況。

3.現(xiàn)場檢查筆錄一份、詢問筆錄一份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)超聲治療儀的生產(chǎn)、銷售等情況。

4.生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄、銷售價格說明等復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的生產(chǎn)、銷售以及貨值金額等情況。

我局執(zhí)法人員已于2025年2月26日對當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》，當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的超聲治療儀的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款：“醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！钡囊?guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八十八條第一款第二項：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；”的規(guī)定予以處罰。鑒于當(dāng)事人生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的第二類醫(yī)療器械超聲治療儀的行為無從輕從重情節(jié)，給予一般處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第二項的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人立即改正生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的第二類醫(yī)療器械超聲治療儀的違法行為，并決定處罰如下:

處罰款30000元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至銀行（代收機構(gòu)名稱：見繳款通知書；地址：見繳款通知書），或者通過電子支付系統(tǒng)繳納（繳納方式為：見繳款通知書）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院申請行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

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2025年3月7日