天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕35號(hào)

當(dāng)事人：海龍馬（天津）科技有限公司

主體資格證照名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120112MA06JFLU6E

住所（住址）：天津市津南區(qū)咸水沽鎮(zhèn)金浩園17號(hào)樓底商1西側(cè)

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：王錫海

身份證件號(hào)碼：***

我局執(zhí)法人員按照2024年天津市醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃，于2024年10月17日對(duì)海龍馬（天津）科技有限公司生產(chǎn)的超聲治療儀進(jìn)行監(jiān)督抽檢，抽檢一批次超聲治療儀（注冊(cè)證號(hào)：津械注準(zhǔn)20202090935，批號(hào)：20241008，型號(hào)：TOKO 900）；2024年12月2日我局接到天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書(shū)（編號(hào)：2024-SC1-0024）及《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2024-SC1-0024）顯示不符合GB9706.205-2020標(biāo)準(zhǔn)中201.7.2.101的“c）治療頭上應(yīng)標(biāo)注以W為單位的額定輸出功率，以cm2為單位的有效輻射面積，波束不均勻性系數(shù)，波束類(lèi)型，預(yù)期的治療頭與設(shè)備特定發(fā)生器的匹配（若適用，見(jiàn)201.7.9.2.1的最后一項(xiàng)）和其唯一性的序列號(hào)”的要求。2024年12月4日?qǐng)?zhí)法人員將以上通知書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)當(dāng)事人。2024年12月20日我局對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。

經(jīng)查現(xiàn)場(chǎng)無(wú)相關(guān)產(chǎn)品，故無(wú)行政強(qiáng)制措施。

當(dāng)事人生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等記錄顯示，超聲治療儀共計(jì)生產(chǎn)2臺(tái)，其中編號(hào)為T(mén)100279的產(chǎn)品用于抽檢外，剩余的1臺(tái)編號(hào)為T(mén)100280的產(chǎn)品于2024年10月24日以***元的價(jià)格銷(xiāo)售給***。當(dāng)事人于2024年12月20日將銷(xiāo)售的超聲治療儀進(jìn)行三級(jí)召回，在客戶(hù)處進(jìn)行粘貼標(biāo)識(shí)完畢。綜上，當(dāng)事人涉案產(chǎn)品貨值金額為***元，違法所得為***元。經(jīng)確認(rèn)，該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等記錄齊全，且《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2024-SC1-0024）中不符合項(xiàng)目屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽不規(guī)范情形，未對(duì)產(chǎn)品的性能產(chǎn)生直接影響。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.海龍馬（天津）科技有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《超聲治療儀注冊(cè)證》復(fù)印件、企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人主體資格及產(chǎn)品資質(zhì)情況。

2.天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的天津市醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通知書(shū)（編號(hào)：2024-SC1-0024）及《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2024-SC1-0024），證明當(dāng)事人生產(chǎn)的超聲治療儀抽樣情況、檢驗(yàn)情況。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄一份、詢(xún)問(wèn)筆錄一份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)超聲治療儀的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等情況。

4.生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)售價(jià)格說(shuō)明等復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及貨值金額等情況。

我局執(zhí)法人員已于2025年2月26日對(duì)當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》，當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的超聲治療儀的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款：“醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！钡囊?guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八十八條第一款第二項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；”的規(guī)定予以處罰。鑒于當(dāng)事人生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的第二類(lèi)醫(yī)療器械超聲治療儀的行為無(wú)從輕從重情節(jié)，給予一般處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人立即改正生產(chǎn)標(biāo)簽不符合要求的第二類(lèi)醫(yī)療器械超聲治療儀的違法行為，并決定處罰如下:

處罰款30000元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，將罰沒(méi)款繳至銀行（代收機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：見(jiàn)繳款通知書(shū)；地址：見(jiàn)繳款通知書(shū)），或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納（繳納方式為：見(jiàn)繳款通知書(shū)）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院申請(qǐng)行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

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2025年3月7日