為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全，推動醫(yī)療器械經(jīng)營主體責(zé)任更好落實，威海市市場監(jiān)管局全面啟動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作。此次自查工作涉及全市所有第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，共計600余家，要求各企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對2024年度的經(jīng)營質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并提交年度自查報告。

一是早部署，明確自查要求。1月初，市場監(jiān)管工作人員發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告上報通知，明確2024年度自查工作報送單位、報送時間和報送方式。依照日常監(jiān)管責(zé)任，明確劃分科所各自負(fù)責(zé)的企業(yè)名單，扎實有序開展年度自查工作。

二是抓質(zhì)量，突出自查重點。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)高效率、高質(zhì)量完成年度自查工作，威海市榮成市市場監(jiān)管局主動作為、靠前服務(wù)。一方面發(fā)放自查報告填報操作手冊給轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，方便企業(yè)在上報過程中遇到問題可以及時查閱，提高上報效率。另一方面，安排專人為企業(yè)答疑解惑，及時解決企業(yè)上報過程中遇到的問題，保證上報質(zhì)量。

三是清隱患，強化風(fēng)險排查。通過每日更新，定期通報的方式，將動態(tài)自查名單及時共享至各監(jiān)管所。對于已上報的自查報告，工作人員對每家單位嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報、漏報、錯報。針對自查報告有缺陷的企業(yè)進行退回處理，并闡明理由，提出修改意見。同時，對自查中發(fā)現(xiàn)的共性問題和缺陷環(huán)節(jié)及時進行標(biāo)注和匯總，強化事后監(jiān)管，降低風(fēng)險隱患。截至目前，已審核上報企業(yè)年度自查報告301份，引導(dǎo)5家企業(yè)注銷二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。