為切實(shí)保障一次性使用真空采血管類產(chǎn)品質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局六分局結(jié)合日常檢查計(jì)劃，在轄區(qū)內(nèi)組織開展一次性真空采血管生產(chǎn)企業(yè)集中檢查。

此次集中檢查以一次性真空采血管原材料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)情況等為檢查重點(diǎn)，深入排查企業(yè)生產(chǎn)檢查過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患；以“兩清單”落實(shí)情況為檢查關(guān)鍵，切實(shí)強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。同時(shí)，按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細(xì)則》，對(duì)企業(yè)管理者代表履職情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，并組織管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員等關(guān)鍵崗位人員現(xiàn)場(chǎng)通過省局培訓(xùn)考試系統(tǒng)開展關(guān)鍵崗位人員考試。現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，檢查人員邊檢查邊普法，就醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)中涉及的條款進(jìn)行詳細(xì)解讀。

本次檢查共檢查相關(guān)企業(yè)7家，檢查人員就檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題向企業(yè)進(jìn)行反饋并提出明確的整改要求，同時(shí)針對(duì)企業(yè)的疑惑進(jìn)行答疑，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)意識(shí)。