為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，濟寧市市場監(jiān)督管理局積極組織開展2025年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢工作。此次抽檢工作堅持“監(jiān)管與服務并重”的原則，在督促企業(yè)履行質(zhì)量管理主體責任同時，積極為企業(yè)提供幫扶指導，助力醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此次抽檢工作覆蓋了全市范圍內(nèi)38家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要集中在曲阜市、兗州區(qū)、高新區(qū)，重點針對醫(yī)用離心機、觀片燈等一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽樣。抽檢人員嚴格按照抽檢程序和標準，對產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、備案說明書、包裝、標簽以及產(chǎn)品性能等方面進行核查，確保樣品抽取、封存、送檢等環(huán)節(jié)合法合規(guī)。

在抽檢過程中，對企業(yè)進行現(xiàn)場培訓，講解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，幫助企業(yè)增強質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。針對企業(yè)存在的具體問題，提出針對性的整改建議，并指導企業(yè)制定整改計劃，確保問題得到有效解決。

下一步，濟寧市局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，綜合運用市場監(jiān)管職能，加大對企業(yè)的幫扶力度，保障人民群眾用械安全。