近日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2025年寧夏藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》），全面啟動(dòng)年度監(jiān)督抽檢工作，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控。

一是科學(xué)布局，構(gòu)建三級(jí)抽檢責(zé)任體系。《計(jì)劃》圍繞“抽檢靶向化、流程規(guī)范化、處置閉環(huán)化”目標(biāo)，建立"區(qū)級(jí)統(tǒng)籌+屬地執(zhí)行+專業(yè)支撐"三級(jí)工作機(jī)制。區(qū)局：統(tǒng)籌制定1216批次抽檢計(jì)劃（藥品1016批、醫(yī)療器械100批、化妝品100批），動(dòng)態(tài)調(diào)整任務(wù)并組織專項(xiàng)培訓(xùn)；市縣監(jiān)管部門(mén)：由自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗(yàn)中心牽頭，各市縣（區(qū)）局具體實(shí)施生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)抽樣；技術(shù)機(jī)構(gòu)協(xié)同：自治區(qū)藥檢院、固原檢測(cè)中心及4家外省醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成“檢驗(yàn)聯(lián)合體”，覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全品類檢驗(yàn)。

二是靶向發(fā)力，聚焦四大重點(diǎn)領(lǐng)域。風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品精準(zhǔn)鎖定。藥品領(lǐng)域：重點(diǎn)抽檢集采品種、國(guó)家基本藥物、中藥飲片及網(wǎng)絡(luò)銷售兒童用藥；醫(yī)療器械：強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品監(jiān)管；化妝品：突出兒童護(hù)膚、染發(fā)類及宣稱祛痘類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。薄弱環(huán)節(jié)重點(diǎn)覆蓋。城鄉(xiāng)統(tǒng)籌：覆蓋城市藥店、農(nóng)村衛(wèi)生室、城鄉(xiāng)接合部診所等差異化場(chǎng)景；追溯管理：對(duì)2024年抽檢不合格企業(yè)實(shí)施“回頭看”跟蹤抽檢。過(guò)程管理全程規(guī)范。抽樣環(huán)節(jié)：嚴(yán)格執(zhí)行“三查三錄”（查資質(zhì)、查標(biāo)簽、查購(gòu)進(jìn)，錄信息、錄價(jià)格、錄溫濕度）；檢驗(yàn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)全項(xiàng)檢驗(yàn)率不低于50%，醫(yī)療器械建立“一品一策”檢驗(yàn)方案；儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)：實(shí)行溫濕度動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保樣品儲(chǔ)運(yùn)條件合規(guī)。處置機(jī)制高效閉環(huán)。一是落實(shí)報(bào)告送達(dá)-現(xiàn)場(chǎng)檢查-風(fēng)險(xiǎn)控制-信息追溯鏈條式處置要求，對(duì)不合格產(chǎn)品同步追溯生產(chǎn)源頭；二是對(duì)網(wǎng)絡(luò)抽檢問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)行“雙通報(bào)”機(jī)制，同步抄送第三方平臺(tái)所在地監(jiān)管部門(mén)。

三是時(shí)序管控，明確三大階段節(jié)點(diǎn)。抽樣階段為2025年3月-9月，其中6月30日前需完成藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項(xiàng)抽樣；9月15日前應(yīng)全面收官經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣任務(wù)。?檢驗(yàn)階段為2025年3月-11月，10月30日前應(yīng)完成醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)及結(jié)果上報(bào)；11月20日前應(yīng)完成全部藥品檢驗(yàn)并形成質(zhì)量分析報(bào)告。總結(jié)階段為2025年12月，12月15日前，各市局提交抽檢總結(jié)及經(jīng)費(fèi)使用報(bào)告，區(qū)局開(kāi)展年度效能評(píng)估。

目前，自治區(qū)藥監(jiān)局已實(shí)施智慧監(jiān)管行動(dòng)，優(yōu)化升級(jí)寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)檢驗(yàn)檢測(cè)模塊，實(shí)現(xiàn)“抽樣-檢驗(yàn)-處置”全流程數(shù)字化追溯。下一步將實(shí)施能力筑基行動(dòng)，4月份舉辦監(jiān)督抽檢培訓(xùn)班，針對(duì)2024年存在的抽樣流程不規(guī)范、系統(tǒng)錄入滯后等問(wèn)題開(kāi)展專項(xiàng)整改，確保抽檢工作成為筑牢藥品安全防線的“利器”。