生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在全市經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的作用越來越關(guān)鍵。2025年是全面深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新的關(guān)鍵之年，也是為“十五五”規(guī)劃打牢基礎(chǔ)的關(guān)鍵之年，全力以赴實(shí)現(xiàn)一季度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“開門紅”，對(duì)引領(lǐng)帶動(dòng)全年經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展至關(guān)重要。北京南部地區(qū)是我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要承載地，產(chǎn)品品類豐富，產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)態(tài)完善，創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，統(tǒng)籌推進(jìn)轄區(qū)企業(yè)提質(zhì)增效，助力京南地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展沖刺首季“開門紅”、跑好“第一棒”，是第三分局履行藥品監(jiān)管職責(zé)，在新發(fā)展格局中主動(dòng)作為，推動(dòng)資源優(yōu)勢(shì)向經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化，服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要職責(zé)。

　　一季度，第三分局聚焦主責(zé)主業(yè)，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求，提供規(guī)范幫扶，為轄區(qū)高質(zhì)量發(fā)展蓄勢(shì)賦能。一是“聚資源”，積極做好產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“粘合劑”，密切協(xié)同轄區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展部門對(duì)接創(chuàng)新資源，為屬地招商引資過程中涉及的證照轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)地址變更等問題開展培訓(xùn)咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提供更加精準(zhǔn)的服務(wù)。二是“守新規(guī)”，嚴(yán)格執(zhí)行涉企行政檢查和優(yōu)化營商環(huán)境的改革要求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理確定檢查頻次，“減負(fù)不減責(zé)”推進(jìn)非現(xiàn)場(chǎng)檢查占比達(dá)到40%以上。三是“強(qiáng)服務(wù)”，做好重點(diǎn)企業(yè)和項(xiàng)目的跟蹤保障，在產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)階段提前介入，安排專人負(fù)責(zé)全流程跟進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核和企業(yè)的生產(chǎn)許可證核發(fā)，加速創(chuàng)新品種的落地速度。

　　一季度，京南地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多面開花、量質(zhì)齊升。在生產(chǎn)主體方面，轄區(qū)新增無菌植入類、體外診斷試劑、獨(dú)立軟件類等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家。在技術(shù)應(yīng)用方面，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)、人工智能關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件、腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)等產(chǎn)品成功入選《北京市首臺(tái)（套）產(chǎn)品目錄》。在產(chǎn)品獲批方面，3個(gè)國家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，其中冷凍消融儀和一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療；冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)可實(shí)時(shí)感知監(jiān)測(cè)血管阻力，有效降低患者的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；1個(gè)三類醫(yī)療器械獲批，血管縫合器系統(tǒng)可有效簡(jiǎn)化和加速血管閉合過程；1個(gè)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，產(chǎn)品導(dǎo)絲通過超強(qiáng)的柔韌性和精準(zhǔn)操控性，可有效提高手術(shù)成功率和安全性。

　　下一步，第三分局將深入貫徹落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》改革措施，錨定首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，全力服務(wù)保障國家藥監(jiān)局“六大中心”，聚焦經(jīng)開區(qū)Bio-Park國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園等重點(diǎn)園區(qū)建設(shè)，從政策引導(dǎo)到監(jiān)管服務(wù)，全方位為企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航，為全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)京南藥監(jiān)力量。