近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
心臟脈沖電場消融儀由主機、腳踏開關(guān)及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。
心臟脈沖電場消融儀輸出高壓脈沖信號，經(jīng)一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管傳遞至治療部位，通過輸出高壓脈沖電場能量，選擇性對目標(biāo)治療區(qū)域心肌組織產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的電穿孔損傷，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離達(dá)到對陣發(fā)性房顫治療目的。
該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理對房顫進(jìn)行治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
