為加強(qiáng)溝通交流，提升審評(píng)質(zhì)效，3月20日，山西省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處召開(kāi)藥品再注冊(cè)溝通交流會(huì)。會(huì)議組織有關(guān)專家與4名上市許可持有人就再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遇到的問(wèn)題開(kāi)展面對(duì)面溝通交流，集中解決企業(yè)品種再注冊(cè)過(guò)程中的疑點(diǎn)和分歧點(diǎn)。

本次會(huì)議聚焦包裝材料認(rèn)定、生產(chǎn)工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銜接等共性問(wèn)題，通過(guò)“企業(yè)陳述-專家質(zhì)詢-集體會(huì)商”達(dá)成共識(shí)，為今后更加科學(xué)、準(zhǔn)確、高效地開(kāi)展再注冊(cè)工作提供指引。

藥品再注冊(cè)溝通交流機(jī)制的建立，將“提交-退件”的被動(dòng)模式轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤崆皢?wèn)診-精準(zhǔn)補(bǔ)正”的主動(dòng)服務(wù)，提升了上市許可持有人與藥品注冊(cè)處之間的溝通效率，為分歧問(wèn)題的解決提供新思路，為再注冊(cè)工作的高效開(kāi)展提供新路徑。

下一步，省局藥品注冊(cè)處將多措并舉，持續(xù)優(yōu)化藥品再注冊(cè)工作流程，提升工作質(zhì)效，確保全省藥品再注冊(cè)工作有序推進(jìn)。