近日，審評核查蘇州分中心、蘇州高新區(qū)工作站聯(lián)合舉辦的2025年首期“弘毅學(xué)堂”系列培訓(xùn)開講。審評核查蘇州分中心相關(guān)科室審評核查人員、各審評核查工作站工作人員及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表等近百人參加培訓(xùn)。 

一、權(quán)威專家授課，緊扣實(shí)操要點(diǎn)

本次培訓(xùn)以“第二類醫(yī)療器械（臨床檢驗(yàn)器械&體外診斷試劑類）擬上市注冊審評要點(diǎn)”為主題，特邀省藥監(jiān)局審評中心專家現(xiàn)場授課。專家圍繞第二類醫(yī)療器械的注冊審評關(guān)鍵點(diǎn)與注意事項(xiàng)，深入解讀了現(xiàn)行法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及申報(bào)的具體要求，并結(jié)合典型案例，詳細(xì)剖析了常見申報(bào)材料缺陷及整改方向，為企業(yè)提供了實(shí)操指導(dǎo)。

二、聚焦熱點(diǎn)領(lǐng)域，精準(zhǔn)靶向賦能

本次培訓(xùn)重點(diǎn)聚焦臨床檢驗(yàn)器械和體外診斷試劑兩大熱點(diǎn)領(lǐng)域，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握審評要求，有效提升注冊申報(bào)效率。在臨床檢驗(yàn)類器械方面，專家詳細(xì)講解了產(chǎn)品的命名規(guī)則、注冊單元?jiǎng)澐忠罁?jù)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料以及臨床評價(jià)報(bào)告撰寫要求，為企業(yè)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)分享。針對體外診斷試劑，重點(diǎn)講解了該類產(chǎn)品分析性能研究、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或參考區(qū)間研究的申報(bào)要求，為企業(yè)高效推進(jìn)產(chǎn)品上市提供助力。 

三、深入互動(dòng)交流，共解發(fā)展難題

培訓(xùn)設(shè)置了互動(dòng)問答環(huán)節(jié)，參訓(xùn)企業(yè)代表積極提問，授課專家和審評核查人員現(xiàn)場回應(yīng)企業(yè)訴求，逐一解答了企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、注冊申報(bào)過程中遇到的疑難問題。企業(yè)代表紛紛表示，通過面對面的交流，企業(yè)對審評要求有了更清晰的認(rèn)識，為后續(xù)工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。    

“弘毅學(xué)堂”系列培訓(xùn)活動(dòng)作為審評核查蘇州分中心打造的特色品牌，旨在通過專業(yè)培訓(xùn)提升審評核查人員的專業(yè)能力，幫助企業(yè)更好地理解法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而推動(dòng)蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本次培訓(xùn)的成功舉辦，不僅為企業(yè)搭建了學(xué)習(xí)交流的優(yōu)質(zhì)平臺，也為蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了新動(dòng)力。未來，審評核查蘇州分中心將繼續(xù)聯(lián)合各審評核查工作站，圍繞蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際需求，開展更多形式多樣、內(nèi)容豐富的培訓(xùn)活動(dòng)，不斷優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量，助力蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高水平！