為加強轄區(qū)藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，做好藥品零售連鎖門店、單體藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證驗收工作，龍游縣局堅持“服務(wù)+監(jiān)管”并行原則，靠前服務(wù)，多管齊下，以“提前介入、靶向幫扶、長效監(jiān)管”的全流程服務(wù)體系，保障經(jīng)營活動延續(xù)性，切實為換證藥店減負增效，順利完成延續(xù)換發(fā)流程。

一是提前介入，問題預(yù)判。依托浙江省藥品監(jiān)督管理局審評審批系統(tǒng)，全面梳理本年度換證藥店清單，歸整分類，建立換證檔案，實現(xiàn)精細化管理。通過“線上+線下”雙通道提醒服務(wù)，如微信群通知、短信預(yù)警、電話溝通等方式，告知企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人換證時間節(jié)點及申報指南，指導(dǎo)藥店提前開展自查自糾。此外，就前期各專項行動查看臺賬，對各藥店可能出現(xiàn)的風(fēng)險隱患進行預(yù)判，制定個性化檢查表單，以“檔案前置管理+風(fēng)險精準(zhǔn)預(yù)判”模式，從而加速換發(fā)進程。

二是靶向幫扶，服務(wù)創(chuàng)新。開展換證藥店點對點服務(wù)走訪，采取“告知+指導(dǎo)”雙軌模式，推動藥店換證服務(wù)提質(zhì)增效。一方面，聚焦換證藥店需求，創(chuàng)新推行“換證告知書”服務(wù)機制。制作標(biāo)準(zhǔn)化告知模板，明確“辦理流程、材料清單、時限要求、咨詢渠道”4項核心內(nèi)容，實行“一店一書”精準(zhǔn)送達，確保政策要求直達所需藥店，助力其預(yù)先掌握換證流程，縮短辦理時間。實施后藥店材料準(zhǔn)備時間明顯縮短，申報通過率顯著提升。另一方面，以本次換證為契機，除對藥店現(xiàn)場環(huán)境，如設(shè)施設(shè)備的運行情況、制度文件、人員培訓(xùn)、藥品進銷、計算機系統(tǒng)等開展精準(zhǔn)指導(dǎo)外，同步為藥店講解質(zhì)量管理政策，督促其緊繃依法經(jīng)營、守法經(jīng)營安全之弦。

三是高效預(yù)警、長效監(jiān)管。創(chuàng)新建立“換證周期可視化”動態(tài)監(jiān)管體系，實現(xiàn)換證工作全周期管理。制作年度換證藥店“時間軸”柱狀圖，按月度標(biāo)注8家藥店換證時間節(jié)點，設(shè)置電子提醒系統(tǒng)，提前3個月自動推送換證預(yù)警。同時，針對本次走訪服務(wù)發(fā)現(xiàn)的問題，建立“三階整改”標(biāo)準(zhǔn)，按照嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷進行分類，提出可操作性的整改方案及風(fēng)險防控措施。此外，多維度開展線上線下培訓(xùn)，強化藥店從業(yè)人員法律法規(guī)宣貫及風(fēng)險問題警示，進一步增強企業(yè)主體責(zé)任意識、質(zhì)量管理意識和安全管理意識，逐步構(gòu)建“預(yù)警-整改-培訓(xùn)”三位一體長效監(jiān)管機制，推動藥械安全治理效能持續(xù)提升。截至目前，換證藥店在“回頭看”、平安暗訪中問題復(fù)發(fā)率明顯下降，投訴舉報同比下降約20%。

本次專項服務(wù)行動走訪藥店8家，提出整改意見和建議30余條，整改后符合率100%。下一步，龍游縣局將繼續(xù)加大各藥店監(jiān)管力度，對發(fā)現(xiàn)的問題不定期開展“回頭看”，以“零容忍”的態(tài)度嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，從而推動零售藥店軟硬件管理水平的整體提檔升級。