為有效開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告工作，松陽(yáng)縣局按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，積極部署、強(qiáng)化督促、耐心指導(dǎo)，扎實(shí)組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告填報(bào)工作，督促企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障公眾用械安全。截至目前，全縣共有73家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已完成質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，完成率達(dá)100%。

一是強(qiáng)化安排部署，壓實(shí)各方責(zé)任。按照市局下發(fā)的開(kāi)展2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查報(bào)告填報(bào)工作的通知，第一時(shí)間告知轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括二類(lèi)、三類(lèi)、二三類(lèi)兼營(yíng)企業(yè)）按期完成自查報(bào)告上報(bào)。積極依托浙江省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批系統(tǒng)，核實(shí)并維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息，督促未及時(shí)更新備案憑證信息的企業(yè)及時(shí)變更信息，指導(dǎo)已停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)及時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，準(zhǔn)確建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)臺(tái)賬，確保自查工作不漏一戶(hù)、應(yīng)報(bào)盡報(bào)。

二是強(qiáng)化督促指導(dǎo)，實(shí)施精準(zhǔn)幫扶。積極搭建與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的常態(tài)化溝通橋梁，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的微信工作群，通過(guò)微信工作群發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)年度自查上報(bào)指南》，及時(shí)告知企業(yè)年度自查的具體要求、截止時(shí)間、填報(bào)流程和注意事項(xiàng)，增強(qiáng)企業(yè)自主申報(bào)意識(shí)，督促企業(yè)按節(jié)點(diǎn)及時(shí)提交自查報(bào)告。結(jié)合“三進(jìn)三問(wèn)三解”助企開(kāi)門(mén)紅活動(dòng)，深入企業(yè)聽(tīng)取意見(jiàn)和建議，了解自查工作推進(jìn)的難點(diǎn)和堵點(diǎn)。對(duì)企業(yè)在填報(bào)過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，及時(shí)通過(guò)微信反復(fù)溝通、電話聯(lián)系指導(dǎo)，耐心細(xì)致為企業(yè)答疑解惑，提供精準(zhǔn)幫扶。

三是強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)。利用“線上+線下”的多樣化宣傳渠道，通過(guò)掌上松陽(yáng)、線下培訓(xùn)會(huì)議等方式，向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣傳質(zhì)量管理體系自查的重要性。培訓(xùn)會(huì)議組織企業(yè)集中學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，同時(shí)邀請(qǐng)資深監(jiān)管人員詳細(xì)解讀自查報(bào)告相關(guān)法規(guī)政策和標(biāo)準(zhǔn)要求，使企業(yè)清楚了解自查的內(nèi)容、流程和報(bào)告格式，并結(jié)合2024年監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題、共性問(wèn)題等，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患建立臺(tái)賬，及時(shí)進(jìn)行整改規(guī)范，有效消除安全隱患，促進(jìn)質(zhì)量管理能力進(jìn)一步提升。