為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按時(shí)、規(guī)范完成年度自查報(bào)告提交工作，避免逾期未提交報(bào)告而面臨罰款和列入經(jīng)營異常名錄等嚴(yán)厲處罰，鎮(zhèn)海區(qū)局積極行動(dòng)，深入企業(yè)開展幫扶指導(dǎo)，切實(shí)幫助企業(yè)紓困解難，推動(dòng)自查工作從“被動(dòng)填報(bào)”向“主動(dòng)規(guī)范”轉(zhuǎn)變。

一是精準(zhǔn)梳理，助力“停擺”企業(yè)清理。為避免無效填報(bào)干擾企業(yè)，鎮(zhèn)海區(qū)局梳理應(yīng)報(bào)企業(yè)清單，助力企業(yè)清除經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。依托線上（微信、電話、年報(bào)系統(tǒng)）和線下（入企走訪）結(jié)合方式，逐戶核實(shí)企業(yè)類型、經(jīng)營狀態(tài)等信息，督促未及時(shí)更新備案憑證信息的企業(yè)及時(shí)變更信息，指導(dǎo)已停止經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)及時(shí)申請(qǐng)注銷第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，準(zhǔn)確建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)臺(tái)賬，確保自查工作不漏一戶、應(yīng)報(bào)盡報(bào)。

二是精準(zhǔn)指導(dǎo)，全流程“陪伴式”服務(wù)。從通知、填報(bào)、填報(bào)后反饋，全流程“在線”跟蹤，切實(shí)指導(dǎo)企業(yè)按要求填報(bào)。通過微信群、公眾號(hào)等多種渠道及時(shí)告知企業(yè)年度自查的具體要求、截止時(shí)間、填報(bào)流程和注意事項(xiàng)，增強(qiáng)企業(yè)自主申報(bào)意識(shí)，督促企業(yè)按節(jié)點(diǎn)及時(shí)提交自查報(bào)告。針對(duì)企業(yè)填報(bào)經(jīng)驗(yàn)不足、法規(guī)理解偏差等問題，組織各所成立幫扶團(tuán)隊(duì)，開展“一對(duì)一”輔導(dǎo)，及時(shí)通過微信反復(fù)溝通、電話聯(lián)系指導(dǎo)，耐心細(xì)致為企業(yè)答疑解惑。督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患建立臺(tái)賬，及時(shí)進(jìn)行整改規(guī)范，有效消除安全隱患，積極指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，促進(jìn)質(zhì)量管理能力進(jìn)一步提升。

三是精準(zhǔn)宣傳，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理。在督促企業(yè)進(jìn)行年度自查報(bào)告上報(bào)的同時(shí)，通過微信群、公眾號(hào)、線下走訪等多種形式加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣傳，對(duì)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀，強(qiáng)調(diào)未按時(shí)提交將面臨1萬至10萬元罰款并影響信用評(píng)級(jí)，說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作法律依據(jù)及重要意義，增強(qiáng)企業(yè)自主申報(bào)主體責(zé)任意識(shí)，同時(shí)結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)宣傳，強(qiáng)化企業(yè)自我管理意識(shí)，從源頭筑牢監(jiān)管基礎(chǔ)，使企業(yè)成為保障公眾用械安全的第一責(zé)任人。