為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按時、規(guī)范完成年度自查報告提交工作，避免逾期未提交報告而面臨罰款和列入經(jīng)營異常名錄等嚴(yán)厲處罰，鎮(zhèn)海區(qū)局積極行動，深入企業(yè)開展幫扶指導(dǎo)，切實幫助企業(yè)紓困解難，推動自查工作從“被動填報”向“主動規(guī)范”轉(zhuǎn)變。

一是精準(zhǔn)梳理，助力“停擺”企業(yè)清理。為避免無效填報干擾企業(yè)，鎮(zhèn)海區(qū)局梳理應(yīng)報企業(yè)清單，助力企業(yè)清除經(jīng)營風(fēng)險。依托線上（微信、電話、年報系統(tǒng)）和線下（入企走訪）結(jié)合方式，逐戶核實企業(yè)類型、經(jīng)營狀態(tài)等信息，督促未及時更新備案憑證信息的企業(yè)及時變更信息，指導(dǎo)已停止經(jīng)營活動的企業(yè)及時申請注銷第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，準(zhǔn)確建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)臺賬，確保自查工作不漏一戶、應(yīng)報盡報。

二是精準(zhǔn)指導(dǎo)，全流程“陪伴式”服務(wù)。從通知、填報、填報后反饋，全流程“在線”跟蹤，切實指導(dǎo)企業(yè)按要求填報。通過微信群、公眾號等多種渠道及時告知企業(yè)年度自查的具體要求、截止時間、填報流程和注意事項，增強(qiáng)企業(yè)自主申報意識，督促企業(yè)按節(jié)點及時提交自查報告。針對企業(yè)填報經(jīng)驗不足、法規(guī)理解偏差等問題，組織各所成立幫扶團(tuán)隊，開展“一對一”輔導(dǎo)，及時通過微信反復(fù)溝通、電話聯(lián)系指導(dǎo)，耐心細(xì)致為企業(yè)答疑解惑。督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患建立臺賬，及時進(jìn)行整改規(guī)范，有效消除安全隱患，積極指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，促進(jìn)質(zhì)量管理能力進(jìn)一步提升。

三是精準(zhǔn)宣傳，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理。在督促企業(yè)進(jìn)行年度自查報告上報的同時，通過微信群、公眾號、線下走訪等多種形式加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣傳，對新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀，強(qiáng)調(diào)未按時提交將面臨1萬至10萬元罰款并影響信用評級，說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作法律依據(jù)及重要意義，增強(qiáng)企業(yè)自主申報主體責(zé)任意識，同時結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)宣傳，強(qiáng)化企業(yè)自我管理意識，從源頭筑牢監(jiān)管基礎(chǔ)，使企業(yè)成為保障公眾用械安全的第一責(zé)任人。