近年來(lái)，隨著科技發(fā)展、政策支持和市場(chǎng)需求等多重因素疊加，北京市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，正在加速?gòu)摹爸圃臁毕颉皠?chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級(jí)。在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，截至2025年3月，北京市已有13家手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)企業(yè)，獲批產(chǎn)品共計(jì)29個(gè)，主要集中在腔鏡手術(shù)、骨科手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、血管介入手術(shù)等細(xì)分品類，多款產(chǎn)品填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)、國(guó)際手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白。

　　手術(shù)機(jī)器人作為高度集成的智慧醫(yī)療器械，其安全性、有效性和可靠性，直接關(guān)系到患者的生命健康與安全。為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，積極培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，科學(xué)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，市藥監(jiān)局于2025年4月3日在全國(guó)率先制定發(fā)布了《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》。

　　該指南是北京市藥監(jiān)局制定的第22個(gè)針對(duì)人工智能、無(wú)菌植入、增材制造、病毒滅活等重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域的檢查指南。該指南的發(fā)布實(shí)施，旨在精準(zhǔn)指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)管工作，科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)提升質(zhì)量控制水平，有力強(qiáng)化北京市手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，積極助力北京市打造全球領(lǐng)先的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)高地。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將全面貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，重點(diǎn)聚焦新型醫(yī)用生物材料、人工智能、手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備等戰(zhàn)略領(lǐng)域，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)，系統(tǒng)構(gòu)建和完善適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系，通過(guò)科學(xué)高效監(jiān)管，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。