各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)行為的規(guī)范，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）指導(dǎo)下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱器械長(zhǎng)三角分中心）定于2025年4月16日下午舉辦第二十四期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班（長(zhǎng)三角分會(huì)場(chǎng)）。本期輔導(dǎo)班分會(huì)場(chǎng)具體安排如下：
一、時(shí)間
2025年4月16日（周三）13:30-17:00
二、地點(diǎn)
器械長(zhǎng)三角分中心咨詢大廳
地址：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄6號(hào)樓一層
三、輔導(dǎo)對(duì)象
上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)和注冊(cè)人員。
四、課程安排
本期輔導(dǎo)課程安排如下：
時(shí) 間 | 課 程 | 輔導(dǎo)部門 |
13:30-14:45 | 心腦血管植入和介入類無(wú)源醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)共性問(wèn)題介紹 | 審評(píng)三部 |
14:45-15:30 | 紫杉醇藥物涂層球囊臨床評(píng)價(jià)思路及常見(jiàn)問(wèn)題分析簡(jiǎn)介 | 臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部 |
15:30-16:00 | 線下輔導(dǎo) | 審評(píng)三部 |
16:00-16:30 | 線下輔導(dǎo) | 臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部 |
16:30-17:00 | 線下輔導(dǎo) | 器械長(zhǎng)三角分中心審評(píng)部 |
說(shuō)明：
分會(huì)場(chǎng)學(xué)員通過(guò)連線同步參與器審中心課程與輔導(dǎo)環(huán)節(jié)。
五、報(bào)名方式
請(qǐng)點(diǎn)擊報(bào)名鏈接進(jìn)行線上報(bào)名，報(bào)名鏈接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=7vaqeq&app=13
注意事項(xiàng)：
1.上述鏈接為本次輔導(dǎo)班長(zhǎng)三角分會(huì)場(chǎng)報(bào)名的唯一方式。
2.為保障培訓(xùn)效果，本期輔導(dǎo)班的學(xué)員規(guī)模30人。
3.報(bào)名時(shí)間：2025年4月11日起，工作日9:00-11:30，14:00-17:00。報(bào)名人數(shù)達(dá)到30人后，系統(tǒng)將自動(dòng)停止接受報(bào)名。
4.每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名人數(shù)不得超過(guò)2人。長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)企業(yè)可優(yōu)先選擇分會(huì)場(chǎng)報(bào)名。
5.已報(bào)名成功的，如因?qū)W員自身原因不能到場(chǎng)參加線下輔導(dǎo)的，視為爽約并記錄1次，器械長(zhǎng)三角分中心將暫停接收其報(bào)名申請(qǐng)3個(gè)月。若爽約達(dá)到3次，器械長(zhǎng)三角分中心將暫停接收其報(bào)名申請(qǐng)。
6.如此次未報(bào)名成功，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注 “器審云課堂”線下輔導(dǎo)班通知，器審中心將按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需求循環(huán)舉辦相關(guān)課程。
六、現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到
請(qǐng)參加線下輔導(dǎo)班的學(xué)員攜帶報(bào)名成功憑證、身份證原件、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的介紹信（包含姓名、身份證號(hào)等信息并加蓋企業(yè)公章）提前20分鐘到分中心一層咨詢大廳，經(jīng)審核后入場(chǎng)。
聯(lián)系人：李老師，聯(lián)系方式：limy@ydcmdei.org.cn
耿老師，聯(lián)系方式：gengyl@ydcmdei.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心
2025年4月10日
