各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各檢查分局，省藥檢院，資陽市食品藥品檢驗檢測中心：

根據(jù)《四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2025年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作的通知》（川藥監(jiān)辦〔2025〕9號）安排，省藥監(jiān)局制定2025年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢檢驗方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請抓好貫徹落實。

一、檢驗工作要求

四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）和資陽市食品藥品檢驗檢測中心（以下簡稱承檢機構(gòu)）按照2025年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢檢驗方案（附件1）開展檢驗工作，按照工作時限要求寄出檢驗報告書（或發(fā)送電子報告），并做好相關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的匯總及檢驗結(jié)果的分析工作。

二、復(fù)檢工作要求

（一）復(fù)檢申請及批準(zhǔn)

被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向四川省藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請（附件2）,由四川省藥品監(jiān)督管理局指定復(fù)檢機構(gòu)并提供《四川省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》（以下簡稱《通知書》，附件3）。逾期提出的復(fù)檢申請不予受理，逾期不復(fù)檢的視為放棄復(fù)檢。

（二）復(fù)檢調(diào)樣

承檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢機構(gòu)調(diào)樣通知之日起5個工作日內(nèi)提供樣品，提交《2025年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢檢驗方案》及原檢驗過程、結(jié)果判定依據(jù)等材料，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲存運輸條件審慎穩(wěn)妥轉(zhuǎn)移樣品。

（三）復(fù)檢報告送達

復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)首次檢驗報告送達要求，自收到復(fù)檢報告之日起5個工作日內(nèi)組織送達（復(fù)檢申請人收到復(fù)檢報告的時間以實際第一次收到計算）。

（四）復(fù)檢費用承擔(dān)

當(dāng)事企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)自收到《通知書》之日起5個工作日內(nèi)向復(fù)檢機構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費用。逾期未交的，復(fù)檢機構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知四川省藥品監(jiān)督管理局。因未支付復(fù)檢費用而取消復(fù)檢的，對該批初檢報告不得再次申請復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費用由申請人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費用由初檢機構(gòu)承擔(dān)。

三、其他要求

當(dāng)事企業(yè)或單位對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進行驗證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告之日起10個工作日內(nèi)向四川省藥品監(jiān)督管理局提出異議申訴書面申請，填寫《四川省醫(yī)療器械抽檢異議申訴申請書》（附件4）并加蓋公章，同時提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為當(dāng)事企業(yè)或單位認(rèn)可該檢驗結(jié)果。四川省藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管處組織相關(guān)處室（單位）在收到該異議申訴書面申請之日起15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實。

醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。

附件：1.2025年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢檢驗方案

??????2.四川省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表

??????3.四川省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書

??????4.四川省醫(yī)療器械抽檢異議申訴申請書

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?????四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年4月8日