各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各檢查分局，省藥檢院，資陽市食品藥品檢驗檢測中心：

根據《四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展2025年醫(yī)療器械質量抽檢工作的通知》（川藥監(jiān)辦〔2025〕9號）安排，省藥監(jiān)局制定2025年四川省醫(yī)療器械質量抽檢檢驗方案，現印發(fā)給你們，并提出以下要求，請抓好貫徹落實。

一、檢驗工作要求

四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）和資陽市食品藥品檢驗檢測中心（以下簡稱承檢機構）按照2025年四川省醫(yī)療器械質量抽檢檢驗方案（附件1）開展檢驗工作，按照工作時限要求寄出檢驗報告書（或發(fā)送電子報告），并做好相關檢驗數據的匯總及檢驗結果的分析工作。

二、復檢工作要求

（一）復檢申請及批準

被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結果有異議的，應自收到檢驗報告之日起7個工作日內向四川省藥品監(jiān)督管理局提出復檢申請（附件2）,由四川省藥品監(jiān)督管理局指定復檢機構并提供《四川省醫(yī)療器械抽檢復檢通知書》（以下簡稱《通知書》，附件3）。逾期提出的復檢申請不予受理，逾期不復檢的視為放棄復檢。

（二）復檢調樣

承檢機構應當自收到復檢機構調樣通知之日起5個工作日內提供樣品，提交《2025年四川省醫(yī)療器械質量抽檢檢驗方案》及原檢驗過程、結果判定依據等材料，應當按照產品儲存運輸條件審慎穩(wěn)妥轉移樣品。

（三）復檢報告送達

復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論，相關監(jiān)管部門應當依據首次檢驗報告送達要求，自收到復檢報告之日起5個工作日內組織送達（復檢申請人收到復檢報告的時間以實際第一次收到計算）。

（四）復檢費用承擔

當事企業(yè)或單位應當自收到《通知書》之日起5個工作日內向復檢機構預先支付復檢費用。逾期未交的，復檢機構有權取消復檢并通知四川省藥品監(jiān)督管理局。因未支付復檢費用而取消復檢的，對該批初檢報告不得再次申請復檢。復檢結論與初檢結論一致的，復檢費用由申請人承擔。復檢結論與初檢結論不一致的，復檢費用由初檢機構承擔。

三、其他要求

當事企業(yè)或單位對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起10個工作日內向四川省藥品監(jiān)督管理局提出異議申訴書面申請，填寫《四川省醫(yī)療器械抽檢異議申訴申請書》（附件4）并加蓋公章，同時提交相關證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為當事企業(yè)或單位認可該檢驗結果。四川省藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管處組織相關處室（單位）在收到該異議申訴書面申請之日起15個工作日內進行調查核實。

醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。相應的藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

附件：1.2025年四川省醫(yī)療器械質量抽檢檢驗方案

??????2.四川省醫(yī)療器械抽檢復檢申請表

??????3.四川省醫(yī)療器械抽檢復檢通知書

??????4.四川省醫(yī)療器械抽檢異議申訴申請書

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?????四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年4月8日