自2019年1月1日《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（市場監(jiān)管總局1號令，以下簡稱《辦法》）實施以來，醫(yī)療器械監(jiān)測評價“一體兩翼”格局日趨完善，有效發(fā)揮了風(fēng)險監(jiān)測與評價的作用。但是，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、安全監(jiān)管的持續(xù)深入及警戒理念的提出，《辦法》中規(guī)定的監(jiān)測范圍、各方職責(zé)、監(jiān)測工作內(nèi)容等已不再適應(yīng)警戒工作的發(fā)展趨勢，國家藥監(jiān)局已啟動《辦法》修訂工作。

　　北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在牽頭開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價法規(guī)制度研究的基礎(chǔ)上，積極參與《辦法》修訂工作。近日，中心組織召開《辦法》修訂意見研討會，來自部分區(qū)中心、哨點醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械警戒試點單位的監(jiān)測評價工作負(fù)責(zé)人參加研討，共商《辦法》修訂意見建議。

　　與會代表從醫(yī)療器械警戒視角出發(fā)，圍繞工作職責(zé)、報告范圍、報告流程、警戒工作內(nèi)容、風(fēng)險預(yù)警與控制等方面展開熱烈討論，提出了強化責(zé)任落實、風(fēng)險分級分類管理、警戒結(jié)果應(yīng)用、信息共享、建立容錯激勵機制等建議，為我國實施醫(yī)療器械警戒制度提供切實可行的參考。