今年以來，省藥監(jiān)局核查中心以機(jī)制創(chuàng)新、融合服務(wù)、數(shù)字賦能等舉措，深入貫徹國家藥品監(jiān)管改革要求，推進(jìn)高效能監(jiān)管，保障高水平安全，為全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入新動能。

創(chuàng)新機(jī)制破堵點(diǎn)

落實(shí)國家關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的要求，針對部分跨省委托生產(chǎn)核查“流程長、標(biāo)準(zhǔn)異、問題雜”等痛點(diǎn)，主動跨前，建立“事前聯(lián)合會商，事中統(tǒng)一尺度，事后動態(tài)跟蹤”的檢查模式。在長三角地區(qū)及周邊省份之間，通過提前與受托方屬地監(jiān)管部門溝通風(fēng)險，選派骨干檢查員組建聯(lián)合檢查組，對注冊人及受托方同步開展體系核查，推動檢查標(biāo)準(zhǔn)、整改要求、風(fēng)險管控“三統(tǒng)一”。針對進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)化項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等同和溯源性要求無規(guī)可依的狀況，規(guī)范核查項(xiàng)目，嚴(yán)格比對差異，推動新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快落地江蘇生產(chǎn)。

立體服務(wù)提質(zhì)效

常態(tài)化參加省藥監(jiān)局“面對面”服務(wù)機(jī)制。通過專線電話、網(wǎng)站留言、培訓(xùn)答疑、企業(yè)接待等多種渠道解答企業(yè)咨詢。會同各地審評核查分中心共同研究解決屬地企業(yè)困惑，同題共答。對創(chuàng)新產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目提供“上門式”專班服務(wù)。今年一季度累計回復(fù)企業(yè)咨詢超100項(xiàng)，為13家企業(yè)提供“一對一”輔導(dǎo)。發(fā)揚(yáng)黨員骨干示范作用，派出資深檢查員深入企業(yè)，解決集團(tuán)化注冊人多場地管理、生產(chǎn)地址細(xì)化等復(fù)雜問題，累計幫扶企業(yè)優(yōu)化質(zhì)量管理體系20余項(xiàng)。

智慧核查賦新能

借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)升級“智慧核查”平臺，實(shí)現(xiàn)申報材料審核、檢查進(jìn)度追蹤、整改報告提交等全流程線上辦理。對技術(shù)成熟的產(chǎn)品附條件開展“非現(xiàn)場檢查”，允許企業(yè)提交整改報告替代部分現(xiàn)場復(fù)查。采用音視頻連線、數(shù)據(jù)實(shí)時傳輸?shù)冗h(yuǎn)程檢查手段完成跨省委托生產(chǎn)企業(yè)整改任務(wù)15件。開發(fā)智慧核查系統(tǒng)隨機(jī)選派檢查員功能，配合檢查員擅長領(lǐng)域標(biāo)注，精準(zhǔn)適配檢查任務(wù)和檢查組。

下一步，核查中心將深入貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和江蘇省實(shí)施意見，持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，推動監(jiān)管創(chuàng)新，提升智慧水平，深化信用分級監(jiān)管，護(hù)航醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。