近日，蘇州檢查分局組織召開(kāi)2025年一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商專(zhuān)題會(huì)議。會(huì)議圍繞“集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量管控”與“國(guó)家抽檢問(wèn)題處置”兩大核心議題展開(kāi)深入研討，通過(guò)分析風(fēng)險(xiǎn)、交流經(jīng)驗(yàn)、共商對(duì)策，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，共26家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加會(huì)議。

會(huì)議首先通報(bào)了一季度集采中選醫(yī)療器械企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查的詳細(xì)情況。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面存在執(zhí)行不到位、原材料風(fēng)險(xiǎn)管理不嚴(yán)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控不足等問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，蘇州檢查分局當(dāng)即對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談，明確要求企業(yè)限期完成整改并及時(shí)提交整改報(bào)告，確保問(wèn)題得到有效解決。參會(huì)企業(yè)代表結(jié)合自身實(shí)際情況，就集采中選產(chǎn)品供應(yīng)保障、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控以及抽檢問(wèn)題項(xiàng)目的整改情況等議題進(jìn)行積極回應(yīng)，表示將嚴(yán)格按照法規(guī)要求，全面優(yōu)化質(zhì)量管理流程，切實(shí)加強(qiáng)從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品最終使用的全生命周期質(zhì)量管控，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全可控。

下一步，蘇州檢查分局將聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，多措并舉持續(xù)提升監(jiān)管效能。一是加大監(jiān)督檢查力度。制定更為完善細(xì)致的集采中選醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查計(jì)劃，確保集采中選企業(yè)全覆蓋。二是緊盯關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)管控。將原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量檢驗(yàn)等問(wèn)題突出環(huán)節(jié)作為監(jiān)管重點(diǎn)，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。三是強(qiáng)化約談機(jī)制。針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行不佳，存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患以及國(guó)家抽檢不合格的企業(yè)，加大約談督導(dǎo)力度，要求立行立改，同時(shí)加強(qiáng)同類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)排查，杜絕問(wèn)題反彈。