為進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管質(zhì)效，今年以來，福州藥品稽查辦結(jié)合“清責(zé)”行動，實施“四再”監(jiān)管舉措，以全鏈條、多維度監(jiān)管筑牢藥品安全防線。

一是投訴舉報事項再梳理。依托福建省一體化大融合行政執(zhí)法平臺建立“一企一檔”投訴臺賬，對近兩年11件涉藥投訴“回頭看”，進(jìn)行梳理分析，其中4件屬于同一事項重復(fù)投訴，對其進(jìn)行重點跟蹤，通過"線索核查-質(zhì)量評估-現(xiàn)場突查"閉環(huán)處置，立案調(diào)查1起。二是案件發(fā)生原因再分析。對近年查辦的2起藥品案件開展穿透式分析，從質(zhì)量體系、合規(guī)意識、生產(chǎn)管理三個維度深挖根源性問題，有針對性地加強日常監(jiān)管法律法規(guī)宣貫，以案釋法，督促企業(yè)合法合規(guī)開展藥品生產(chǎn)活動。三是每周檢查缺陷再回顧。建立“老帶新”案例剖析機制，每周剖析監(jiān)督檢查記錄及整改報告，結(jié)合現(xiàn)場教學(xué)、模擬檢查，精準(zhǔn)定位多類高頻風(fēng)險點，培養(yǎng)執(zhí)法人員掌握關(guān)鍵風(fēng)險識別技能。四是企業(yè)藥物警戒工作再檢查。結(jié)合流感治療與預(yù)防藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查對5家重點企業(yè)開展藥物警戒體系同步檢查，重點核查不良反應(yīng)報告及時性、風(fēng)險信號研判有效性等環(huán)節(jié)，針對企業(yè)存在的不良反應(yīng)事例分類依據(jù)不足、對藥物警戒活動委托方現(xiàn)場審計報告不規(guī)范等問題，要求企業(yè)限期整改。