近日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用瑞康曲妥珠單抗，成為江蘇首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種，試點(diǎn)工作實(shí)現(xiàn)重大突破。

省藥監(jiān)局積極推動(dòng)試點(diǎn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》發(fā)布后，省藥監(jiān)局高度重視、迅速行動(dòng)，第一時(shí)間研究試點(diǎn)政策，在前期工作基礎(chǔ)上組織調(diào)查排摸，全面掌握江蘇省生物制品分段生產(chǎn)需求，對(duì)遴選的企業(yè)開(kāi)展一對(duì)一輔導(dǎo)并聽(tīng)取其申報(bào)試點(diǎn)工作的匯報(bào)，同時(shí)充分評(píng)估江蘇省承接生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)的監(jiān)管能力，制定了《江蘇省生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案（試行）》和《蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)管方案》，經(jīng)省政府審核通過(guò)后，省藥監(jiān)局于3月10日正式向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)該品種分段生產(chǎn)試點(diǎn)。

鑒于江蘇省準(zhǔn)備充分，生物制品監(jiān)管能力強(qiáng)，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)召開(kāi)評(píng)估會(huì)，批復(fù)同意開(kāi)展試點(diǎn)。江蘇省成為全國(guó)首個(gè)獲得ADC藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)批復(fù)的省份，探索了ADC藥物小分子階段納入委托生產(chǎn)的分段模式，邁出了試點(diǎn)領(lǐng)域的重要一步。

試點(diǎn)品種前景廣闊，本次申報(bào)試點(diǎn)的品種注射用瑞康曲妥珠單抗屬于治療用生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥，用于腫瘤治療，關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該品種在既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥中有較好療效獲益，當(dāng)前處于上市申請(qǐng)審評(píng)階段，獲批上市后將為廣大患者提供更佳的治療途徑。

后續(xù)工作，此次蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司生物制品分段試點(diǎn)的實(shí)施將有助于提升企業(yè)生產(chǎn)效率，有效降低生產(chǎn)成本，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游的深度整合，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，下一步，省藥監(jiān)局將落實(shí)省政府和國(guó)家藥監(jiān)局的工作要求，細(xì)化措施，加強(qiáng)監(jiān)管，確保試點(diǎn)品種的產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)，省藥監(jiān)局還將有序推進(jìn)符合要求的其他品種申報(bào)試點(diǎn)，通過(guò)試點(diǎn)工作持續(xù)釋放政策紅利，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化資源配置，為進(jìn)一步推動(dòng)江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。