為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，加大對長三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓力度，充分發(fā)揮央地聯(lián)動作用，2025年4月16日，器械長三角分中心在器審中心的統(tǒng)一安排部署下，成功舉辦第二十四期“器審云課堂”線下輔導班（長三角分會場）。

本期輔導班以無源醫(yī)療器械為主題，聚焦無源醫(yī)療器械技術審評要點，圍繞《心腦血管植入和介入類無源醫(yī)療器械技術審評共性問題介紹》《紫杉醇藥物涂層球囊臨床評價思路及常見問題分析簡介》等內容展開。培訓采用“云端授課+現(xiàn)場答疑”雙軌并行模式，器審中心專家通過視頻連線進行政策解讀和技術答疑，分中心審評團隊在現(xiàn)場提供面對面技術指導，形成“國家-區(qū)域”兩級聯(lián)動服務機制，進一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)技術水平，規(guī)范醫(yī)療器械研發(fā)和注冊行為。

活動現(xiàn)場學術氛圍濃厚，來自長三角區(qū)域近30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加了分中心首次舉辦的線下輔導班。參訓學員就心腦血管植入物材料生物相容性評價、藥物涂層球囊臨床評價常見問題，包括生物學試驗浸提介質種類、生物學試驗報告注意事項、同品種比對路徑等產(chǎn)品設計開發(fā)過程中的關鍵性問題與審評專家展開深入研討。參訓學員表示，本次輔導班既深入解讀了法規(guī)標準的技術內涵，又解答了產(chǎn)品申報中的具體困惑，為后續(xù)研發(fā)工作提供了明確指導。

下一步，分中心將持續(xù)完善協(xié)作機制，增強審評能力建設，優(yōu)化"云課堂"培訓體系，深化技術審評與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的協(xié)同聯(lián)動，充分發(fā)揮分中心指導作用，為長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展注入新動能。