為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，加大對(duì)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)力度，充分發(fā)揮央地聯(lián)動(dòng)作用，2025年4月16日，器械長(zhǎng)三角分中心在器審中心的統(tǒng)一安排部署下，成功舉辦第二十四期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班（長(zhǎng)三角分會(huì)場(chǎng)）。

本期輔導(dǎo)班以無(wú)源醫(yī)療器械為主題，聚焦無(wú)源醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，圍繞《心腦血管植入和介入類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)共性問(wèn)題介紹》《紫杉醇藥物涂層球囊臨床評(píng)價(jià)思路及常見(jiàn)問(wèn)題分析簡(jiǎn)介》等內(nèi)容展開(kāi)。培訓(xùn)采用“云端授課+現(xiàn)場(chǎng)答疑”雙軌并行模式，器審中心專(zhuān)家通過(guò)視頻連線進(jìn)行政策解讀和技術(shù)答疑，分中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)在現(xiàn)場(chǎng)提供面對(duì)面技術(shù)指導(dǎo)，形成“國(guó)家-區(qū)域”兩級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，規(guī)范醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)行為。

活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)學(xué)術(shù)氛圍濃厚，來(lái)自長(zhǎng)三角區(qū)域近30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加了分中心首次舉辦的線下輔導(dǎo)班。參訓(xùn)學(xué)員就心腦血管植入物材料生物相容性評(píng)價(jià)、藥物涂層球囊臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題，包括生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類(lèi)、生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告注意事項(xiàng)、同品種比對(duì)路徑等產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵性問(wèn)題與審評(píng)專(zhuān)家展開(kāi)深入研討。參訓(xùn)學(xué)員表示，本次輔導(dǎo)班既深入解讀了法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)涵，又解答了產(chǎn)品申報(bào)中的具體困惑，為后續(xù)研發(fā)工作提供了明確指導(dǎo)。

下一步，分中心將持續(xù)完善協(xié)作機(jī)制，增強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)，優(yōu)化"云課堂"培訓(xùn)體系，深化技術(shù)審評(píng)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，充分發(fā)揮分中心指導(dǎo)作用，為長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。