近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接電纜組成，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速治療。
一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管通過對(duì)消融頭端結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)高壓脈沖能量源在目標(biāo)組織上的精準(zhǔn)施加。該產(chǎn)品采用局部區(qū)域多電極設(shè)置方式，在提升消融頭端應(yīng)對(duì)各種復(fù)雜微細(xì)組織結(jié)構(gòu)適應(yīng)性的同時(shí)，可實(shí)時(shí)顯示導(dǎo)管位置和頭端壓力監(jiān)測(cè)值，有效提高手術(shù)效率、降低患者心臟穿孔并發(fā)癥。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
