為強化企業(yè)主體責任，及時排查醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)安全風險隱患，近期，南通市通州區(qū)市場監(jiān)管局多措并舉，扎實做好2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理年度自查工作。

一是廣泛宣傳

詳細介紹填報流程、時間節(jié)點等內容，強調醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作的法律依據(jù)及重要意義，增強企業(yè)主體責任意識，通過微信群、朋友圈等轉發(fā)加強宣傳，確保自查工作全覆蓋。

二是靶向指導

一方面主動靠前服務，加強過程指導，及時解決企業(yè)上報遇到的問題，提高上報效率，累計回答問題70余次；另一方面，通過現(xiàn)場走訪，面對面分析，引導企業(yè)按要求認真填報，提高上報質量。

三是嚴格審核

為保證報告的完整性、準確性、真實性，線上審查報告內容，退回報告32份，并注明退回理由，提出修改意見。截至3月31日，已有594家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交自查報告。

下一步，南通市通州區(qū)市場監(jiān)管局將會對未按時提交自查報告的企業(yè)，依據(jù)相關規(guī)定進行處置，有關情況記入企業(yè)監(jiān)管檔案，同時列入年度重點監(jiān)管對象加強監(jiān)管。同時會針對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷及時匯總分析，督促企業(yè)確保問題整改到位。