為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全，永嘉縣局以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系年度自查工作為抓手，“三措施”全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理整治工作。截至目前，全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)取消經(jīng)營(yíng)備案16家，梳理擬公示取消二類經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)27家、注銷經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)13家，有效預(yù)防不符合經(jīng)營(yíng)要求的企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

一、摸清底數(shù)，全面部署強(qiáng)責(zé)任。堅(jiān)持“預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控”原則，通過(guò)審批系統(tǒng)和主體登記系統(tǒng)對(duì)全縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)信息摸底，將需上報(bào)自查的企業(yè)按12個(gè)轄區(qū)分片布置，通過(guò)短信、微信、電話等多種方式通知企業(yè)上報(bào)，并定期通報(bào)自查進(jìn)展，同時(shí)制作自查上報(bào)登錄和報(bào)告詳細(xì)操作指南，對(duì)因操作不熟練、系統(tǒng)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)原因不能上報(bào)的企業(yè)由專人一對(duì)一指導(dǎo)，確保自查上報(bào)成功。

二、加強(qiáng)引導(dǎo)，以查促管助長(zhǎng)效。通過(guò)線上線下、行業(yè)協(xié)會(huì)指導(dǎo)等多種渠道，詳細(xì)告知企業(yè)年度自查工作的范圍、內(nèi)容、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和要求，結(jié)合法規(guī)和案例，廣泛宣傳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查的重要性和必要性。對(duì)主動(dòng)開展深度自查、及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)給予表?yè)P(yáng)。同時(shí)，對(duì)照自查中存在的問題，開通多種咨詢服務(wù)方式，幫助企業(yè)提升自查能力，推動(dòng)行業(yè)整體水平提升。

三、精準(zhǔn)發(fā)力，閉環(huán)督導(dǎo)提質(zhì)效。要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)圍繞質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展全面自查，確保自查工作不走過(guò)場(chǎng)、不留死角。對(duì)未及時(shí)上報(bào)自查報(bào)告的開展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，對(duì)經(jīng)營(yíng)主體已被注銷、不具備經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，執(zhí)法人員通過(guò)通知企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)取消經(jīng)營(yíng)備案、注銷經(jīng)營(yíng)許可，或公示取消備案的方式，及時(shí)對(duì)相關(guān)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行清理，確保相關(guān)企業(yè)不再開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，避免出現(xiàn)質(zhì)量安全隱患。

下一步，永嘉縣局將以此次清理工作為基礎(chǔ)，認(rèn)真開展醫(yī)療器械“雙隨機(jī)”和專項(xiàng)整治工作，持續(xù)完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系，同時(shí)加大法規(guī)宣貫和行業(yè)幫扶力度，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾用械安全保駕護(hù)航。