近年來，黃巖區(qū)局始終堅持“保安全促發(fā)展”工作理念，真抓實干、攻堅克難，創(chuàng)新構(gòu)建“機(jī)制驅(qū)動+數(shù)智賦能+能力筑基”三維體系，多舉措推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作走深走實，在案件稽查、網(wǎng)銷監(jiān)管方面居臺州首位。

一、機(jī)制驅(qū)動激發(fā)監(jiān)管新動能。制定出臺醫(yī)療器械年度監(jiān)管工作方案和醫(yī)療器械網(wǎng)銷環(huán)節(jié)集中治理工作方案，明確醫(yī)療美容器械、青少年近視防治器械、體外診斷試劑等治理重點(diǎn)。通過專題部署會、推進(jìn)會等確保任務(wù)部署、責(zé)任落實“雙到位”，筑牢安全整治根基。深化藥械流通“強(qiáng)基工程”，構(gòu)建“主體自查-基層所檢查-業(yè)務(wù)科室督查”三級質(zhì)控體系。聯(lián)合衛(wèi)健、公安等部門開展聯(lián)合執(zhí)法，形成“線索共享、聯(lián)合檢查、行刑銜接”的協(xié)同治理模式。截至目前，轄區(qū)醫(yī)療器械單位檢查覆蓋率和隱患問題閉環(huán)率均達(dá)100%。

二、數(shù)智賦能打造監(jiān)管新利器。率先試點(diǎn)“浙造器械”智慧監(jiān)管平臺，對轄區(qū)入網(wǎng)的156家網(wǎng)銷企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)測。通過建立“可疑產(chǎn)品-異常店鋪-風(fēng)險主體”三級預(yù)警模型，自動預(yù)警準(zhǔn)確率超90%，網(wǎng)銷案件查辦效率提速50%以上。全鏈追溯提升執(zhí)法質(zhì)效。貫徹應(yīng)用醫(yī)療器械全生命周期追溯系統(tǒng)，在查處某醫(yī)院使用過期器械案中，通過信息跨省追溯鎖定上游供應(yīng)商、生產(chǎn)商，最終查明供應(yīng)商偽造生產(chǎn)日期銷售過期醫(yī)療器械，實現(xiàn)執(zhí)法監(jiān)管與數(shù)智碩源深度融合。

三、能力筑基鍛造監(jiān)管鐵軍。聚焦藥械化監(jiān)管執(zhí)法實務(wù)，實施人才“塔群計劃”行動，成立“1+N”結(jié)對帶教研習(xí)小組，由資深干部手把手指導(dǎo)培育年輕干部，并開展“每周一課”、集中培訓(xùn)、實地帶教等實戰(zhàn)練兵，以最短周期快速推動藥監(jiān)條線干部成長、成熟、成才。2024年全年共開展聯(lián)合監(jiān)管23次，培養(yǎng)“敢辦案、能辦案”的基層執(zhí)法尖兵24名。每季度召開醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險會商會，建立“監(jiān)管難題掛號-集體會診-銷號管理”機(jī)制。針對醫(yī)療器械追溯難、質(zhì)量控制薄弱等頑疾，形成“風(fēng)險清單-整改措施-成效評估”閉環(huán)管理，2024年有效化解6條系統(tǒng)性風(fēng)險。