4月18日，國家藥監(jiān)局在合肥召開醫(yī)療器械延續(xù)注冊風險會商會，國家局器械注冊司、標管中心、器審中心及12個省級藥監(jiān)局的相關(guān)處室負責人參加會議。國家局器械注冊司副司長袁鵬主持會議，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長丁家碧出席會議并致辭。

會議聽取了各省延續(xù)注冊工作的辦理情況與創(chuàng)新做法，分析研判了延續(xù)注冊過程中的主要風險，并提出解決的思路、方法和路徑。會議指出，延續(xù)注冊是醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，事關(guān)公眾用械安全與產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展；隨著系列強制性標準和新修訂注冊審查指導原則的逐步實施，延續(xù)注冊面臨產(chǎn)品技術(shù)要求升級、臨床評價要求不斷變化等新問題、新挑戰(zhàn)，亟需統(tǒng)一監(jiān)管尺度、優(yōu)化工作流程。會議要求各地要進一步完善延續(xù)注冊工作機制，優(yōu)化延續(xù)注冊程序，加強產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管聯(lián)動，提升延續(xù)注冊工作質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在嚴守安全底線的基礎(chǔ)上實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

期間，省局牽頭組織召開了國家局委托開展的簡化醫(yī)療器械延續(xù)注冊課題研究座談會。