4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局在合肥召開(kāi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，國(guó)家局器械注冊(cè)司、標(biāo)管中心、器審中心及12個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局的相關(guān)處室負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。國(guó)家局器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)袁鵬主持會(huì)議，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)丁家碧出席會(huì)議并致辭。

會(huì)議聽(tīng)取了各省延續(xù)注冊(cè)工作的辦理情況與創(chuàng)新做法，分析研判了延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中的主要風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決的思路、方法和路徑。會(huì)議指出，延續(xù)注冊(cè)是醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，事關(guān)公眾用械安全與產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展；隨著系列強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和新修訂注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的逐步實(shí)施，延續(xù)注冊(cè)面臨產(chǎn)品技術(shù)要求升級(jí)、臨床評(píng)價(jià)要求不斷變化等新問(wèn)題、新挑戰(zhàn)，亟需統(tǒng)一監(jiān)管尺度、優(yōu)化工作流程。會(huì)議要求各地要進(jìn)一步完善延續(xù)注冊(cè)工作機(jī)制，優(yōu)化延續(xù)注冊(cè)程序，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，提升延續(xù)注冊(cè)工作質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在嚴(yán)守安全底線的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

期間，省局牽頭組織召開(kāi)了國(guó)家局委托開(kāi)展的簡(jiǎn)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)課題研究座談會(huì)。