為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，切實(shí)保障人民群眾用械安全，近日，太原市尖草坪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查以經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為檢查對(duì)象，重點(diǎn)檢查資質(zhì)是否齊全，是否存在有超范圍經(jīng)營(yíng)情況，是否有相應(yīng)質(zhì)量管理制度、機(jī)構(gòu)或人員，是否有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，是否建立有覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否具有合法醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合法律規(guī)定，醫(yī)療器械廣告是否真實(shí)合法，是否能提供完善的售后服務(wù)，產(chǎn)品保修、退換貨政策是否健全等內(nèi)容。檢查中堅(jiān)持監(jiān)管與宣傳并重，針對(duì)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，執(zhí)法人員積極向企業(yè)宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)學(xué)通、學(xué)懂法律條文，督促經(jīng)營(yíng)者不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)，守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，為消費(fèi)者營(yíng)造安全放心的消費(fèi)環(huán)境。

尖草坪區(qū)局將堅(jiān)持“監(jiān)管+服務(wù)”并重，通過(guò)常態(tài)化檢查、培訓(xùn)指導(dǎo)等方式建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，持續(xù)加大重點(diǎn)品種、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查頻次，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力守護(hù)群眾用械安全底線。