近日，北京一家企業(yè)自主研發(fā)的本市首款“集成一體無線纜手持刨削系統(tǒng)”獲批上市。該產(chǎn)品是我市今年獲批的第4個第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。截至目前，北京市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)已達(dá)40個。

　　此產(chǎn)品首創(chuàng)人體工學(xué)無線手持設(shè)計，徹底擺脫線纜束縛，解放手術(shù)空間，大幅降低疲勞度，提升手術(shù)安全性和效率；手柄可視化設(shè)計可實(shí)時反饋并調(diào)節(jié)運(yùn)行參數(shù)，提高手術(shù)精確性和成功率；超低能耗待機(jī)技術(shù)，有效保障復(fù)雜手術(shù)的連貫性。該產(chǎn)品以創(chuàng)新設(shè)計實(shí)現(xiàn)骨科微創(chuàng)手術(shù)新模式，推動臨床術(shù)式迭代升級。

　　在注冊申報階段，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（簡稱“器械審查中心”）啟動創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，第一時間組織召開專家咨詢會，針對產(chǎn)品的臨床評價路徑和性能完備性、科學(xué)性進(jìn)行深入分析；會后指導(dǎo)企業(yè)高效完成資料補(bǔ)正，大大縮短了審評周期。醫(yī)療器械注冊處、器械審查中心和行政審批處通力協(xié)作，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批全流程的無縫銜接，確保產(chǎn)品加速實(shí)現(xiàn)市場準(zhǔn)入。

　　北京市藥監(jiān)局將持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，構(gòu)建覆蓋產(chǎn)品全生命周期的精準(zhǔn)服務(wù)體系，為更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供有力支持，推動更多“北京智造”醫(yī)療器械走向臨床應(yīng)用。（器械審查中心、醫(yī)療器械注冊處、行政審批處聯(lián)合供稿）