各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、有關(guān)直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家、省際聯(lián)盟、省級(jí)和市級(jí)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，落實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)事宜通知如下：

一、工作目標(biāo)

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要以集采中選醫(yī)療器械為重點(diǎn)，將集采中選醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)全部納入重點(diǎn)監(jiān)管，通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，切實(shí)保障集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任

省藥品監(jiān)管局監(jiān)督指導(dǎo)第二類、第三類醫(yī)療器械中選企業(yè)，各市州市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)督指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械中選企業(yè)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，重點(diǎn)落實(shí)五項(xiàng)要求：一要及時(shí)報(bào)送中選信息。中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)在入選后10個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告集中帶量采購(gòu)中選情況。本文件印發(fā)前已經(jīng)中選的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本文件制發(fā)后10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)報(bào)。二要加強(qiáng)質(zhì)量管控。按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化原材料審核和供應(yīng)商管理，認(rèn)真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。三要認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。落實(shí)不良事件有關(guān)法規(guī)要求，加強(qiáng)不良事件的收集、上報(bào)、分析和處置，強(qiáng)化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。四要建立健全追溯體系。對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作。鼓勵(lì)中選企業(yè)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。五要組織開展專項(xiàng)培訓(xùn)。抓住企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，于2025年4月30日前完成對(duì)醫(yī)療器械最新法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管工作要求等培訓(xùn)。

對(duì)未主動(dòng)報(bào)告或未及時(shí)報(bào)告中選情況的企業(yè)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加大監(jiān)督檢查力度，并將相關(guān)情況記錄到當(dāng)年年度信用評(píng)價(jià)體系，同時(shí)根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)要求，上調(diào)相應(yīng)監(jiān)管級(jí)別。

（二）切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)監(jiān)督管理

1.加強(qiáng)監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)管局組織第二類、第三類醫(yī)療器械中選企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，各市州市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械中選企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，并于2025年9月30日前完成。一要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中選企業(yè)的日常監(jiān)管。實(shí)施清單管理，建立監(jiān)管臺(tái)賬，監(jiān)管責(zé)任要明確到人，動(dòng)態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”管理。二要加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)的監(jiān)督檢查。每年實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，原則上采取飛行檢查的形式，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題建立臺(tái)賬，逐一明確整改時(shí)限，督促企業(yè)按時(shí)完成整改，逐項(xiàng)銷賬。三要對(duì)中選企業(yè)進(jìn)行調(diào)度。要求每家企業(yè)逐一匯報(bào)體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，根據(jù)調(diào)度情況針對(duì)性制定工作計(jì)劃。四要將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，尤其關(guān)注低價(jià)中標(biāo)、降價(jià)幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，并采取針對(duì)性的監(jiān)管措施，切實(shí)保證產(chǎn)品安全、有效。

2.認(rèn)真開展中選品種質(zhì)量抽檢。要持續(xù)跟蹤和關(guān)注集中帶量采購(gòu)中選品種，省藥品監(jiān)管局組織實(shí)施全省醫(yī)療器械中選品種全覆蓋抽檢工作，指導(dǎo)推進(jìn)中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全覆蓋質(zhì)量抽檢，并依法開展后續(xù)處置。

3.加大流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。各市州市場(chǎng)監(jiān)管局要督促指導(dǎo)中選品種配送企業(yè)和使用單位落實(shí)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任。對(duì)中選品種配送單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，組織每年檢查不少于一次。督促中選品種配送企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，采取有效措施，確保中選品種運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合產(chǎn)品說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，做好運(yùn)輸、貯存的相關(guān)記錄。加強(qiáng)中選品種使用單位監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，制定檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。督促相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好中選品種采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等質(zhì)量管理工作，確保中選品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。

4.持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。對(duì)中選企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)，要將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作情況納入重點(diǎn)檢查內(nèi)容，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求履行相關(guān)義務(wù)，督促指導(dǎo)企業(yè)提高不良事件監(jiān)測(cè)能力和水平。各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要將中選品種作為監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)警信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)信息，指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)，督促企業(yè)報(bào)告不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)情況，每年報(bào)送總結(jié)報(bào)告。

5.嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要突出強(qiáng)化問(wèn)題治理，在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等各項(xiàng)監(jiān)管工作中，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的中選企業(yè)和品種，依法采取相關(guān)措施。涉嫌違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實(shí)行政處罰到人的各項(xiàng)要求；涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；要強(qiáng)化行紀(jì)銜接工作，以強(qiáng)監(jiān)督促?gòu)?qiáng)監(jiān)管；對(duì)各種違法違規(guī)行為要嚴(yán)查到底，形成有力震懾。

三、工作要求

（一）提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。要充分認(rèn)識(shí)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的重要性，從政治和全局的高度，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署上來(lái)，全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，全面壓實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任，抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)監(jiān)管措施，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，全力保障中選品種質(zhì)量安全。

（二）建立長(zhǎng)效機(jī)制，提升監(jiān)管效能。要結(jié)合工作職責(zé)和實(shí)際情況細(xì)化各項(xiàng)措施，做好任務(wù)分解，制定針對(duì)性的實(shí)施方案，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立切實(shí)有效的中選品種長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、稽查辦案、投訴舉報(bào)等多方面信息，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。

（三）健全溝通機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合和信息溝通，在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的，要及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。

各市州市場(chǎng)監(jiān)管局分別于6月30日和9月30日向省藥品監(jiān)管局報(bào)告轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械中選產(chǎn)品監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢工作情況和工作總結(jié)。省藥品質(zhì)量抽檢中心和省藥品審核查驗(yàn)中心根據(jù)工作職責(zé)分別上報(bào)監(jiān)督抽檢和監(jiān)督檢查工作情況。在監(jiān)管工作中遇到重大問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥品監(jiān)管局報(bào)告。

聯(lián)系人：倪靜，0731-88635920

附件：1.湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品情況報(bào)告表

??????2.湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品監(jiān)督檢查情況表

??????3.湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況表

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月22日???

（公開屬性：主動(dòng)公開）

附件1 湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品情況報(bào)告表.docx
附件2 湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品監(jiān)督檢查情況表.docx
附件3 湖南省醫(yī)療器械企業(yè)集采中選產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況表.docx