近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。
心臟脈沖電場消融儀由主機、顯示器、腳踏開關、推車、連接線纜和電源線組成。一次性使用脈沖電場消融導管由導管和導管連接線組成，其中導管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標識管、手柄和連接器組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。
該產(chǎn)品采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產(chǎn)品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電機與目標組織的貼靠質量，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
