近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)、顯示器、腳踏開關(guān)、推車、連接線纜和電源線組成。一次性使用脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標(biāo)識(shí)管、手柄和連接器組成。兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。
該產(chǎn)品采用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該產(chǎn)品還具有阻抗測(cè)量、心肌組織貼靠程度及導(dǎo)管與靜脈對(duì)齊程度的指示，進(jìn)一步提高電機(jī)與目標(biāo)組織的貼靠質(zhì)量，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
