近日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱器械長三角分中心）主辦，常州檢查分局、審評核查常州分中心協(xié)辦的“骨科無源植入醫(yī)療器械”公益培訓(xùn)在常州成功舉辦。來自江蘇、浙江、安徽、上?！叭∫皇小钡乃幤繁O(jiān)管部門、醫(yī)療器械研制機構(gòu)、高等院校、生產(chǎn)企業(yè)等150余名相關(guān)人員參加了本次培訓(xùn)。

此次培訓(xùn)旨在深化骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對法規(guī)的認知，錨定企業(yè)研發(fā)、注冊申報過程中的技術(shù)瓶頸，以精準(zhǔn)指導(dǎo)破除技術(shù)壁壘，協(xié)同攻堅提升產(chǎn)業(yè)效能，助推骨科無源植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。

來自國家藥監(jiān)局器審中心及器械長三角分中心資深審評員、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院有關(guān)專家圍繞“無源醫(yī)療器械注冊申報資料要求、可吸收骨內(nèi)固定產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點及其生物學(xué)評價要點、脊柱醫(yī)療器械產(chǎn)品審評關(guān)注點、骨科醫(yī)療器械技術(shù)注冊共性問題和髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價審評關(guān)注點”等進行了詳細講解，同時針對骨科器械技術(shù)審評中常見問題開展了答疑交流。參訓(xùn)人員紛紛表示，通過此次培訓(xùn)進一步加深了對骨科醫(yī)療器械注冊申報政策法規(guī)的理解，厘清了注冊申報過程中諸多注意事項，對提升注冊申報質(zhì)效作用明顯。

下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將持續(xù)深化與器械長三角分中心等單位的交流協(xié)同，圍繞醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、產(chǎn)品創(chuàng)新與監(jiān)管服務(wù)等方面暢通多層次溝通渠道，構(gòu)建常態(tài)化協(xié)作機制，努力為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展提供堅實支撐。