近日，由省藥監(jiān)局核查中心主辦，南京檢查分局、審評(píng)核查南京分中心協(xié)同省藥學(xué)會(huì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專委會(huì)舉辦的“核查巡講，質(zhì)量護(hù)航”——檢查質(zhì)量大講堂全省行第二場(chǎng)活動(dòng)在南京成功舉辦。本場(chǎng)活動(dòng)聚焦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，深入剖析近幾年來醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，通過缺陷宣講和精準(zhǔn)服務(wù)，助力全省相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效。在寧醫(yī)療器械臨床檢查員、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)代表100余人現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)，全省醫(yī)療器械臨床檢查員、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等同時(shí)在線觀看達(dá)200余場(chǎng)次。

核查中心以“江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查常見問題及思考”為主題，結(jié)合全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況和常見問題進(jìn)行系統(tǒng)全面分析。之后，核查中心組織召開醫(yī)療器械臨床檢查員、南京市醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)相關(guān)人員及生產(chǎn)企業(yè)臨床研發(fā)人員“面對(duì)面”座談會(huì)，就相關(guān)人員在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織運(yùn)行過程中遇到的30余項(xiàng)疑問進(jìn)行逐一解答。參會(huì)代表紛紛表示，該場(chǎng)活動(dòng)直面常見問題及項(xiàng)目實(shí)施疑點(diǎn)，既有政策解讀又有實(shí)操指導(dǎo)，為后續(xù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系進(jìn)一步完善指明方向。

下一步，核查中心將以此次交流為契機(jī)，依托實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)一步提升醫(yī)療器械臨床檢查員隊(duì)伍建設(shè)，科學(xué)高效開展機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步壓實(shí)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，不斷提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平，推動(dòng)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)同頻共振，為保障公眾用械安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力。