近日，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械——心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管，正式獲國家藥監(jiān)局批準上市。其中，一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管，攻克了PFA領(lǐng)域消融導(dǎo)管貼靠穩(wěn)定性與解剖適配性的難題，為肺靜脈隔離（PVI）帶來全新解決方案。

作為專注心臟電生理賽道的初創(chuàng)企業(yè)，艾科脈醫(yī)療成立于2020年11月。憑借核心團隊在心臟電生理醫(yī)療器械研發(fā)、注冊和商業(yè)化領(lǐng)域的深厚積累，企業(yè)致力于為患者提供房顫治療一站式診療方案。 此次獲批的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和多通道脈沖電場消融儀，共同組成PFA心臟脈沖消融系統(tǒng)，將為快速性心律失常患者提供更安全、高效、便捷的治療選擇。

在產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全流程推進過程中，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心協(xié)同聯(lián)動，構(gòu)建起覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的產(chǎn)業(yè)支撐體系?；凇爸С指叨酸t(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”的政策導(dǎo)向，創(chuàng)新建立“創(chuàng)新及重大項目清單”動態(tài)管理機制，通過定期摸排、篩選，將具有技術(shù)創(chuàng)新性的醫(yī)療器械項目納入清單，根據(jù)項目進展實時更新，精準指導(dǎo)。明確專人專班對接，實現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)、體系核查到注冊申報的全程閉環(huán)服務(wù)，針對不同階段制定差異化服務(wù)策略；同時建立快速響應(yīng)機制，及時收集并協(xié)調(diào)解決企業(yè)在申報過程中的難點堵點，將服務(wù)觸角延伸至產(chǎn)品上市的每一個關(guān)鍵節(jié)點。此外，通過搭建“政企直通”溝通平臺，定期開展技術(shù)研討會、“面對面”申報輔導(dǎo)會，組織專家團隊協(xié)助企業(yè)梳理注冊申報過程中的合規(guī)要點，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，助力企業(yè)高效完成注冊申報。

接下來，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)深化產(chǎn)業(yè)服務(wù)機制創(chuàng)新，聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標，扎實推進“蘇州市醫(yī)療器械創(chuàng)新及重大項目清單”制度實施。同時，加快智慧監(jiān)管體系建設(shè)，不斷完善監(jiān)管舉措，推動服務(wù)能級與監(jiān)管效能雙提升，為蘇州打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地提供堅實保障。