4月10日，我國企業(yè)研發(fā)的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”正式獲批上市。

該產(chǎn)品的致癌性評價試驗依托中檢院（國家嚙齒類實驗動物資源庫）自主研發(fā)的KI.C57-ras（V2.0）基因修飾致癌性小鼠模型，遵循GB/T 16886.3—2019《醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》要求，同時參考經(jīng)濟合作與發(fā)展組織OECD 451《化學品致癌性實驗指南》的試驗方法完成。該產(chǎn)品獲批上市，標志著我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新型致癌性小鼠模型首次在膠原蛋白凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品中實現(xiàn)監(jiān)管轉(zhuǎn)化應(yīng)用，同時也為類似產(chǎn)品的致癌性評價提供了方法參考。

當前，我國正由“制藥大國”向“制藥強國”邁進，制藥產(chǎn)業(yè)升級催生致癌風險評估需求激增。自人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會指導原則ICH S1B（1997）實施以來，基于基因修飾小鼠模型的致癌性評價方法已獲全球主流國家或地區(qū)藥品監(jiān)管機構(gòu)認可。當前國內(nèi)企業(yè)仍面臨進口模型成本高、技術(shù)壁壘及供應(yīng)鏈脆弱的三重困境，亟待推動國產(chǎn)致癌性小鼠模型的替代應(yīng)用。

歷經(jīng)20年技術(shù)積累，中檢院成功構(gòu)建具有自主知識產(chǎn)權(quán)的致癌性小鼠模型KI.C57-ras (V2.0)（專利授權(quán)：ZL202111516512.X）。該模型具有遺傳背景清楚、傳代穩(wěn)定、表型符合預期和具備規(guī)?；a(chǎn)的條件，目前已在國內(nèi)多家醫(yī)藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)、科研機構(gòu)以及跨國制藥企業(yè)應(yīng)用。該模型的研制得到中檢院關(guān)鍵技術(shù)研究基金、藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室課題、國家嚙齒類實驗動物資源庫資金的支持，是中檢院“1+N+N”監(jiān)管科學研究機制示范任務(wù)的重要內(nèi)容。

（范昌發(fā)、陳亮、付志浩）

中檢院自主研發(fā)的致癌性小鼠模型KI.C57-ras