近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20180136號）的質量管理體系存在關鍵缺陷項，徐州市廣科新技術發(fā)展有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010501號）醫(yī)學影像工作站（蘇械注準2018211325）產(chǎn)品的質量管理體系存在關鍵缺陷項，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現(xiàn)對江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司、徐州市廣科新技術發(fā)展有限公司醫(yī)學影像工作站產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)的風險控制措施。

特此公告。

                           江蘇省藥品監(jiān)督管理局       

                              2025年5月12日