近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司經導管瓣中瓣系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線（PET、PTFE）組成。
該產品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰?。íM窄、反流或二者均存在）導致的癥狀性心臟病，且經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估為外科手術高風險或不適合接受常規(guī)外科手術的患者，進行經心尖的二尖瓣瓣膜置換。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
