為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，近日，第五分局聯(lián)合器檢院組織開(kāi)展線上醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境檢測(cè)專項(xiàng)培訓(xùn)，150多家企業(yè)300余人參加培訓(xùn)。此次培訓(xùn)邀請(qǐng)器檢院相關(guān)專業(yè)老師，聚焦行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，著力提升企業(yè)無(wú)菌保障水平，強(qiáng)化發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，為筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　本次培訓(xùn)以理論為基礎(chǔ)，以實(shí)例為脈絡(luò)，由淺入深進(jìn)行有針對(duì)性的授課。一方面強(qiáng)化理論學(xué)習(xí)，明確潔凈環(huán)境、工藝用水、工藝用氣、一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品初包裝的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與要求，剖析潔凈室空氣潔凈度分級(jí)、溫濕度、壓差等關(guān)鍵指標(biāo)、以及純化水、工藝用氣、初包裝等檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)原理與判定依據(jù)；另一方面注重實(shí)踐運(yùn)用，對(duì)既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行案例分析，從查找原因、整改措施、后續(xù)預(yù)防處理方法等開(kāi)展詳細(xì)講解，如初包裝的驗(yàn)證方案、記錄不完善，著重提到性能驗(yàn)證容易遺漏的項(xiàng)目，包括貨假期模擬后預(yù)處理樣品墊性能評(píng)價(jià)中缺少屏障性能、運(yùn)輸模擬后未評(píng)價(jià)密封性能等。

　　通過(guò)此次培訓(xùn)，使企業(yè)掌握了解潔凈環(huán)境檢測(cè)知識(shí)與技能，更好的把握生產(chǎn)潔凈環(huán)境、工藝用水、工藝用氣及初包裝的檢測(cè)要點(diǎn)、難點(diǎn)；同時(shí)也讓監(jiān)管人員更明確監(jiān)管重點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)符合質(zhì)量要求，從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　下一步，第五分局將以此次培訓(xùn)為抓手，緊盯既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，嚴(yán)格按照檢測(cè)相關(guān)要求，積極配合器檢院開(kāi)展2025年潔凈環(huán)境檢測(cè)專項(xiàng)工作，同時(shí)按照“標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、流程規(guī)范、證據(jù)確鑿”的監(jiān)管模式開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保潔凈環(huán)境持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，為人民群眾用械安全保駕護(hù)航。