為進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，近日，第五分局聯(lián)合器檢院組織開展線上醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境檢測專項培訓(xùn)，150多家企業(yè)300余人參加培訓(xùn)。此次培訓(xùn)邀請器檢院相關(guān)專業(yè)老師，聚焦行業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范及既往發(fā)現(xiàn)問題，著力提升企業(yè)無菌保障水平，強化發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，為筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線奠定堅實基礎(chǔ)。

　　本次培訓(xùn)以理論為基礎(chǔ)，以實例為脈絡(luò)，由淺入深進行有針對性的授課。一方面強化理論學(xué)習(xí)，明確潔凈環(huán)境、工藝用水、工藝用氣、一次性使用無菌產(chǎn)品初包裝的檢測標準與要求，剖析潔凈室空氣潔凈度分級、溫濕度、壓差等關(guān)鍵指標、以及純化水、工藝用氣、初包裝等檢測項目的檢測原理與判定依據(jù)；另一方面注重實踐運用，對既往發(fā)現(xiàn)問題進行案例分析，從查找原因、整改措施、后續(xù)預(yù)防處理方法等開展詳細講解，如初包裝的驗證方案、記錄不完善，著重提到性能驗證容易遺漏的項目，包括貨假期模擬后預(yù)處理樣品墊性能評價中缺少屏障性能、運輸模擬后未評價密封性能等。

　　通過此次培訓(xùn)，使企業(yè)掌握了解潔凈環(huán)境檢測知識與技能，更好的把握生產(chǎn)潔凈環(huán)境、工藝用水、工藝用氣及初包裝的檢測要點、難點；同時也讓監(jiān)管人員更明確監(jiān)管重點，及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險隱患，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)符合質(zhì)量要求，從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　下一步，第五分局將以此次培訓(xùn)為抓手，緊盯既往發(fā)現(xiàn)問題，嚴格按照檢測相關(guān)要求，積極配合器檢院開展2025年潔凈環(huán)境檢測專項工作，同時按照“標準統(tǒng)一、流程規(guī)范、證據(jù)確鑿”的監(jiān)管模式開展日常監(jiān)督檢查，壓緊壓實企業(yè)主體責(zé)任，確保潔凈環(huán)境持續(xù)符合標準要求，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，為人民群眾用械安全保駕護航。