2024年，北京市醫(yī)療器械變更注冊審評完成量達(dá)2144件，占全年注冊審評完成總量的50%。針對企業(yè)關(guān)注的審評效率與合規(guī)需求，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心通過專項(xiàng)調(diào)研精準(zhǔn)施策，助力企業(yè)打通堵點(diǎn)。

　　企業(yè)申請變更注冊主要為適應(yīng)市場需求變化與標(biāo)準(zhǔn)升級，以提高產(chǎn)品合規(guī)性和市場競爭力。但在申報(bào)過程中，常存在資料完整性與規(guī)范性不足、部分研究資料存在缺陷等問題，影響取證進(jìn)度。

　　北京市醫(yī)療器械審評檢查中心以“減負(fù)、賦能、加速”組合拳破解上述難點(diǎn)：

　　精簡流程提效率。分情形減免部分變更注冊申報(bào)資料、優(yōu)化簡單變更事項(xiàng)審評流程，資料減免事項(xiàng)數(shù)量占變更總量的53%以上，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，縮減審評用時(shí)，助力產(chǎn)品快速響應(yīng)市場。

　　案例賦能防風(fēng)險(xiǎn)。梳理典型案例與共性問題，通過官方平臺發(fā)布“一文了解”科普文章、問答解析等，為企業(yè)提供清晰指引，幫助企業(yè)少走彎路。

　　創(chuàng)新通道促升級。設(shè)置創(chuàng)新產(chǎn)品變更注冊審評單獨(dú)通道，2024年已完成7個(gè)二類創(chuàng)新產(chǎn)品涉及技術(shù)要求的變更注冊審評，加速技術(shù)迭代，推動北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向新高度。