企業(yè)產(chǎn)品上市快慢關鍵取決于企業(yè)提交注冊資料質量，而注冊資料質量的關鍵又在于產(chǎn)品設計開發(fā)和臨床試驗，但如何設計臨床試驗方案常常是企業(yè)痛點。北京兩家企業(yè)近日就面臨這一難題。

　　為幫助企業(yè)破解難題，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心為這兩家企業(yè)在研的創(chuàng)新產(chǎn)品分別召開了創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗方案前置專家評審會，為其提供精準前置服務。通過組織多學科跨領域專家團隊，在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊受理前對臨床試驗方案開展多維度論證。對一家企業(yè)面臨的罕見病檢測等小樣本場景，給出“優(yōu)化入組路徑，合理設置評價指標”等解決方案；對另一家企業(yè)面臨的新型檢測技術與傳統(tǒng)方法等效性驗證的問題，給出“優(yōu)化樣本量設計，合理設定一致性評價指標”的建議。

　　精準前置服務為企業(yè)提供切實可行的臨床試驗方案思路，科學優(yōu)化其臨床試驗路徑，助力企業(yè)打通臨床試驗的“最后一公里”。今后，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心將持續(xù)提升服務的精準度和顆粒度，以精準前置服務助力首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。