為積極推進(jìn)落實(shí)省藥監(jiān)局關(guān)于《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前預(yù)審查服務(wù)試點(diǎn)工作方案》，提高柔性服務(wù)站轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，近日，省醫(yī)療器械審評(píng)中心召開中國(guó)眼谷柔性服務(wù)站專場(chǎng)對(duì)接會(huì)，對(duì)服務(wù)站在能力建設(shè)、注冊(cè)答疑等方面進(jìn)行全方位、深入式的交流指導(dǎo)。

中國(guó)眼谷由龍灣區(qū)政府與溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院共建的一家眼視光產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體，立足政策、人才、科研優(yōu)勢(shì)，形成了全鏈條科創(chuàng)支撐體系和全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，園區(qū)內(nèi)注冊(cè)企業(yè)近300家、合作上市企業(yè)86家，包含多家醫(yī)療器械企業(yè)并設(shè)立了中國(guó)眼谷柔性服務(wù)站。作為器審中心專項(xiàng)對(duì)接的柔性服務(wù)站，中國(guó)眼谷柔性服務(wù)站目前正在籌備申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前預(yù)審查服務(wù)試點(diǎn)工作。

會(huì)上，中國(guó)眼谷柔性服務(wù)站介紹了對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前預(yù)審查試點(diǎn)工作方案的籌備情況，以及轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的問題。對(duì)此，中心一是加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人前置指導(dǎo)。對(duì)涉及8家企業(yè)9個(gè)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)前置階段臨床評(píng)價(jià)資料完整性、臨床試驗(yàn)方案科學(xué)性、適用范圍和產(chǎn)品名稱的合理性等問題逐一進(jìn)行回答，面對(duì)面指導(dǎo)、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)解決、實(shí)打?qū)嵱行?。二是厘清柔性服?wù)站工作人員服務(wù)思路。對(duì)在審產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)流程、預(yù)審查制度、研審聯(lián)動(dòng)制度、咨詢制度進(jìn)行全方面梳理，提供針對(duì)性、實(shí)用性、有效性的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)講解，提升服務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平。三是指導(dǎo)柔性服務(wù)站服務(wù)能力建設(shè)。對(duì)柔性服務(wù)站在醫(yī)療器械審查方面的能力建設(shè)方案進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，建議結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的配備和能力培訓(xùn)、預(yù)審查試點(diǎn)清單的學(xué)習(xí)等，盡早滿足試點(diǎn)條件。

下一步，中心將持續(xù)推進(jìn)預(yù)審查服務(wù)試點(diǎn)工作的技術(shù)指導(dǎo)，為發(fā)揮在全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站的靠前服務(wù)優(yōu)勢(shì)保駕護(hù)航。