近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴張器組成，導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
