醫(yī)療器械警戒快訊　　 

　　                              2025年第5期

　　　　           （總第219期）

　　FDA發(fā)布關(guān)于Baxter公司因潛在的輸注不足問題召回Novum IQ輸注泵系統(tǒng)的警示信息

　　美國FDA發(fā)布關(guān)于Smiths Medical公司因錯誤報警問題召回CADD Solis VIP便攜輸液泵的警示信息

　　加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Medline公司因組裝錯誤問題召回成人手動復(fù)蘇器的警示信息

　　美國FDA發(fā)布關(guān)于Vyaire Medical公司因適配器斷開風(fēng)險召回AirLife嬰兒加熱絲回路的警示信息

　　澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司因機械臂扭矩誤差問題召回Hugo RAS機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)的警示信息

　　美國FDA發(fā)布與Magellan Diagnostics公司LeadCare檢測系統(tǒng)配套使用的某些毛細采血管存在假陽性結(jié)果的風(fēng)險警示信息

FDA發(fā)布關(guān)于Baxter公司因潛在的輸注不足問題召回Novum IQ輸注泵系統(tǒng)的警示信息

　　　　發(fā)布日期：2025年5月20日

　　　　召回級別：I級

　　　　召回產(chǎn)品：Baxter Novum IQ 大容量（LVP）輸注泵系統(tǒng)

　　　　批次/序列號：所有批次和序列號

　　　　召回原因：

　　　　由于使用“待機模式”功能后或設(shè)備在加載輸注器械的情況下關(guān)閉電源，可能會出現(xiàn)輸注不足。

　　　　召回措施：

　　　　Baxter于2025年4月24日通過USPS一級郵件向其收貨人發(fā)出緊急醫(yī)療器械更正通知。通知解釋了問題、危險，并要求如下：

　　　　客戶應(yīng)采取的行動：

　　　　1.對于大于50 mL/小時的流速，不要設(shè)定超過2小時30分鐘的待機時間。應(yīng)頻繁監(jiān)測患者，以確保輸注正常進行。

　　　　2.在關(guān)閉設(shè)備電源前，請移除輸注管路（輸液器械）。

　　　　3.將隨附的信息海報張貼在您機構(gòu)內(nèi)使用Novum IQ大容量泵的區(qū)域。

　　　　4.請按照隨附的回復(fù)說明表中的指示確認收到此通知，即使您已無庫存產(chǎn)品。確認收到將避免您收到重復(fù)通知。如果您未完成確認，您將會接到 Baxter 委托的 OnProcess Technology 的電話，以確認您是否收到本次通知。

　　　　5.請將此通知副本轉(zhuǎn)發(fā)給貴機構(gòu)的以下人員或部門：首席醫(yī)療官、醫(yī)療主任、護理主任、藥劑部主任、風(fēng)險管理負責(zé)人、采購/中央供應(yīng)負責(zé)人，以及其他使用該產(chǎn)品的部門。

　　　　有關(guān)本通知的一般性問題，或者如果您遇到質(zhì)量問題，請在美國東部時間周一至周五上午7:00至晚上7:00之間致電800-843-7867聯(lián)系您的Baxter銷售代表或Baxter全球技術(shù)服務(wù)部。

　　　　（美國FDA網(wǎng)站）

　　　　美國FDA發(fā)布關(guān)于Smiths Medical公司因錯誤報警問題召回CADD Solis VIP便攜輸液泵的警示信息

　　　　發(fā)布日期：2025年5月7日

　　　　召回級別：I級

　　　　召回產(chǎn)品：CADD Solis VIP便攜輸液泵

　　　　產(chǎn)品規(guī)格、UDI/目錄編號及批次代碼參見FDA網(wǎng)站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?id=213269 

　　　　召回原因：在某些情況下，受影響的泵可能會觸發(fā)錯誤的上游阻塞報警，這將中斷主動輸注。中斷或延遲治療可能導(dǎo)致患者嚴重受傷或死亡。

　　　　召回措施：

　　　　2025年4月10日，公司通過題為“緊急醫(yī)療器械更正”的信件通知了受影響的收貨人。

　　　　客戶被告知可能發(fā)生虛假上游阻塞報警的情況。在這些情況下，可以通過從泵中取出給藥、重新連接給藥裝置并重新開始輸送來清除警報?？蛻魬?yīng)驗證是否存在上游堵塞。

　　　　公司將對《輸液泵操作手冊》進行更新，以納入這些情況。

　　　　（美國FDA網(wǎng)站）

　　　　加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Medline公司因組裝錯誤問題召回成人手動復(fù)蘇器的警示信息

　　　　發(fā)布日期：2025年5月16日

　　　　召回級別：I級

　　　　召回產(chǎn)品：成人手動復(fù)蘇器

　　　　產(chǎn)品型號：CPRM1116F

　　　　批號參見Health Canada網(wǎng)站：

　　　　https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/adult-manual-resuscitator

　　　　召回原因：Medline的合同制造商告知Medline，帶有面罩、袋式儲液器和過濾器的CPRM1116F型成人手動復(fù)蘇器存在組裝錯誤：過濾器沒有預(yù)先安裝在呼氣口，而是連接到患者端口，這個端口連接面罩。如果過濾器安裝不正確并且在患者使用前未能被發(fā)現(xiàn)，則可能會導(dǎo)致患者復(fù)蘇延遲，可能出現(xiàn)危及生命的后果，如：缺氧、高碳酸血癥、器官衰竭或死亡。

　　　　（加拿大Health Canada網(wǎng)站）

　　　　美國FDA發(fā)布關(guān)于Vyaire Medical公司因適配器斷開風(fēng)險召回AirLife嬰兒加熱絲回路的警示信息

　　　　發(fā)布日期：2025年5月9日

　　　　召回級別：I級

　　　　召回產(chǎn)品：AirLife嬰兒加熱絲回路

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　　　　產(chǎn)品用途：

　　　　AirLife嬰兒加熱絲回路系統(tǒng)——雙支路、雙加熱、高流量回路（>4升/分鐘），一種用于患者與呼吸機之間輸送呼吸氣體的管道。

　　　　召回原因：

　　　　適配器可能在設(shè)置或使用過程中斷開連接，導(dǎo)致通氣中斷。任何斷開都可能對新生兒造成嚴重后果，包括低氧血癥、高碳酸血癥及器官衰竭。

　　　　召回措施：2025年4月10日，公司通過電子郵件通知客戶，要求客戶檢查庫存中受影響批次的產(chǎn)品，并對其進行隔離。對于已投入使用的產(chǎn)品：若正在使用適配器連接的受影響產(chǎn)品，須立即停止使用；若未使用適配器連接的受影響產(chǎn)品，可繼續(xù)使用呼吸機回路。公司已向客戶提供確保正常功能的額外預(yù)防措施?？蛻艨蛇x擇退回或銷毀受影響產(chǎn)品。公司將提供替換產(chǎn)品。

　　　　（美國FDA網(wǎng)站）

　　　　澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司因機械臂扭矩誤差問題召回Hugo RAS機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)的警示信息

　　　　發(fā)布日期：2025年4月29日

　　　　召回級別：II級

　　　　召回產(chǎn)品：Hugo RAS （機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)）

　　　　召回原因：

　　　　手術(shù)機器人的工具儀器出現(xiàn)扭矩過大錯誤的頻率增加。此錯誤會阻止進一步使用儀器，并要求將其移除。據(jù)觀察，用戶在嘗試移除已禁用的儀器時，可能會對機械臂施加過大的扭矩。這種不正確的儀器移除方法可能會激活安全機制，使機械臂失效，用戶需重新啟動機械臂才能繼續(xù)使用。

　　　　截至 2025 年 3 月 11 日，Medtronic已收到 290 起與此事相關(guān)的投訴。9 份報告提到手術(shù)時間延長超過 30 分鐘，3 份報告涉及采用替代方法導(dǎo)致潛在的組織損傷或創(chuàng)傷，1 份報告涉及出血。

　　　　此次召回不會影響以前接受Hugo RAS 系統(tǒng)手術(shù)的患者。

　　　　召回措施：

　　　　Medtronic正在更新產(chǎn)品標(biāo)簽，以闡明在不用觸發(fā)系統(tǒng)安全模式的情況下釋放已禁用器械的必要步驟，此更新將包含在用戶指南的下一修訂版中。在用戶指南更新之前，Medtronic將在客戶告知信中提供補充標(biāo)簽。Medtronic已經(jīng)開發(fā)了 Hugo RAS 系統(tǒng)軟件的增強版本，以減少扭矩過大錯誤的發(fā)生。Medtronic服務(wù)代表將評估 Hugo RAS 系統(tǒng)上安裝的當(dāng)前軟件版本，并在必要時為受影響的客戶安裝增強版本。

　　　　（澳大利亞TGA網(wǎng)站）

　　　　FDA發(fā)布與Magellan Diagnostics公司LeadCare檢測系統(tǒng)配套使用的某些毛細采血管存在假陽性結(jié)果的風(fēng)險警示信息

　　　　發(fā)布日期：2025年4月25日

　　　　警示內(nèi)容：美國食品和藥物管理局（FDA）提醒醫(yī)務(wù)人員和實驗室工作人員，當(dāng)同時使用ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛細采血管和LeadCare檢測系統(tǒng)時，會出現(xiàn)錯誤升高（假陽性）的報告。這些檢測可能會高估血鉛水平，當(dāng)使用ASP Global的RAM Scientific SAFE-T-FILL毛細采血管處理收集的血液樣本時給出不準(zhǔn)確的結(jié)果。造成這些錯誤結(jié)果的根本原因尚不清楚。FDA建議，在調(diào)查此問題期間，ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL毛細采血管不要與LeadCare檢測系統(tǒng)一起使用。

　　　　錯誤的檢測結(jié)果可能會延誤準(zhǔn)確診斷，導(dǎo)致患者管理不當(dāng)和不必要的后續(xù)檢查（帶來額外風(fēng)險），增加患者和家屬的壓力，并可能導(dǎo)致治療中斷。及時和準(zhǔn)確地檢測鉛含量升高對于預(yù)防鉛中毒的有害影響并確保患者得到及時正確的治療至關(guān)重要。

　　　　FDA發(fā)布本通知并提出以下建議，以減輕不準(zhǔn)確檢測結(jié)果的潛在風(fēng)險，確?；颊攉@得有關(guān)潛在鉛暴露的準(zhǔn)確信息。

　　　　對醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機構(gòu)、實驗室工作人員、患者和護理人員的建議

　　　　1. 避免同時使用ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛細管采血管和LeadCare檢測系統(tǒng)。

　　　　2. 根據(jù)LeadCare檢測系統(tǒng)的使用說明，LeadCare檢測系統(tǒng)提供的毛細管采集裝置以及其他第三方毛細采血管仍然可以使用。

　　　　3. 如果除了ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛細管采血管之外沒有其他可用的毛細管采血設(shè)備，請謹慎解釋結(jié)果，并考慮使用不同的方法或標(biāo)本類型進行重新檢測。

　　　　4. 遵循CDC的建議，確認靜脈血檢測的基礎(chǔ)上觀察到的毛細血管血鉛檢測的血鉛水平（https://www.cdc.gov/lead-prevention/testing/index.html）。

　　　　器械描述

　　　　LeadCare, LeadCare II， LeadCare Plus和LeadCare Ultra使用針刺手指或腳跟（毛細血管）獲得血液樣本檢測血液中的鉛。目前報告的不準(zhǔn)確結(jié)果僅適用于在ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL毛細管中收集的樣品。LeadCare檢測系統(tǒng)在美國的臨床實驗室、醫(yī)生辦公室、診所和醫(yī)院中使用。LeadCare檢測套件包括與檢測系統(tǒng)一起使用的毛細管收集設(shè)備，目前未發(fā)現(xiàn)使用本企業(yè)提供的收集設(shè)備錯誤結(jié)果升高。有時單獨出售的第三方毛細采血管也用于這些檢測。目前，只有當(dāng)ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛細管血液采集設(shè)備與LeadCare檢測系統(tǒng)一起使用時，才會出現(xiàn)錯誤升高的結(jié)果。

　　　　目前FDA正在與檢測設(shè)備和采血管的制造商一起調(diào)查這一問題的根本原因，并將在獲得關(guān)鍵進展時提供最新信息。

　　　　（美國FDA網(wǎng)站）