近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心對省內(nèi)一家醫(yī)療器械注冊人開展注冊檢驗產(chǎn)品研制現(xiàn)場的真實性核查。因政府用地規(guī)劃調(diào)整，該注冊人需變更生產(chǎn)地址，依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械行政許可體系核查工作程序》相關(guān)條款向核查中心發(fā)出相關(guān)申請。檢查組現(xiàn)場檢查了企業(yè)生產(chǎn)車間、檢驗室、原材料和成品倉庫，核實生產(chǎn)檢驗設(shè)備、空調(diào)及工藝用水制備系統(tǒng)，對成品庫樣品、留樣和穩(wěn)定性考察樣品以及產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)資料、生產(chǎn)檢驗記錄、采購記錄、環(huán)境檢測記錄、設(shè)備使用記錄等原始資料進行現(xiàn)場確認(rèn)，對符合要求的內(nèi)容進行了證據(jù)固定和封存。

近年來，核查中心深入貫徹落實國家和省關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批改革部署要求，在規(guī)范程序和標(biāo)準(zhǔn)，守牢安全底線的前提下，探索開展了一系列服務(wù)便民舉措。比如，針對注冊申請人因不可抗力原因變更注冊生產(chǎn)地址這一現(xiàn)實問題，實施“分段核查、動態(tài)銜接”機制，規(guī)定可對擬變更的生產(chǎn)地址開展產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程的真實性、完整性、可追溯性進行現(xiàn)場確認(rèn)，后期對新生產(chǎn)地址開展現(xiàn)場檢查時，對已確認(rèn)部分不再重復(fù)檢查。在檢查過程中，核查中心不僅關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)地址的變更是否符合法規(guī)要求，更深入了解變更過程中能否持續(xù)保持產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的合規(guī)性。此舉既保留原址注冊檢驗數(shù)據(jù)有效性，又通過“靶向檢查”免除企業(yè)重復(fù)注冊檢驗的負(fù)擔(dān)，解決企業(yè)燃眉之急，進一步節(jié)約了檢查資源，提高了工作效率。