為全面強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全風險防控體系建設，國家藥監(jiān)局持續(xù)加快推進醫(yī)療器械警戒制度體系建設。自2023年承接國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒試點工作以來，江蘇省立足監(jiān)管實踐，積極探索創(chuàng)新，為全國醫(yī)療器械警戒工作發(fā)展建設貢獻“江蘇經(jīng)驗”。

作為首批試點的四家牽頭省份之一，江蘇勇挑重擔，深度參與醫(yī)療器械警戒制度頂層設計，主導編制的《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點稿）》和參與制定的《醫(yī)療器械警戒試點工作方案》，均已正式發(fā)布并在全國實施。同時牽頭編寫《醫(yī)療器械警戒制度試點工作指南》等多項指南性文件和監(jiān)管科學項目研究。在省內(nèi)試點推進方面，江蘇積極穩(wěn)妥推動醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療機構(gòu)參與警戒試點工作。分兩批將60家醫(yī)療器械注冊人和10家醫(yī)療機構(gòu)共70家單位納入試點，通過靠前服務、精準指導，引導相關單位探索新技術(shù)新方法，不斷深化醫(yī)療器械上市后安全風險監(jiān)測，切實提高監(jiān)管效能，江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作連續(xù)兩年獲國家藥監(jiān)局綜合司通報表揚。