第一章 總則

第一條【目的依據(jù)】為進一步推動藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）質(zhì)量安全主體責任落實，完善MAH質(zhì)量管理體系，規(guī)范藥品委托生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022年第126號）等法律法規(guī)和規(guī)范性文文件，特制定本辦法。

第二條【適用范圍】本辦法適用湖北省行政區(qū)域內(nèi)MAH及藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱制藥企業(yè)）關鍵崗位人員管理制度及質(zhì)量職責履行監(jiān)管活動。

本辦法所稱的關鍵崗位人員，包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人（以下簡稱主要負責人）、生產(chǎn)管理負責人（以下簡稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下簡稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權人和藥物警戒負責人。

本辦法所稱質(zhì)量受權人是指具有相應專業(yè)技術資格和質(zhì)量管理經(jīng)驗，經(jīng)制藥企業(yè)法定代表人授權，獨立履行藥品出廠放行或上市放行職責的專業(yè)管理人員。

第三條【管理要求】本辦法系制藥企業(yè)關鍵崗位人員管理制度建立指引，重點規(guī)范藥品委托生產(chǎn)活動關鍵崗位人員質(zhì)量職責落實，以加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。

第四條【監(jiān)管職責】湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責制藥企業(yè)關鍵崗位人員管理制度制定，指導省藥監(jiān)局藥品GMP合規(guī)監(jiān)督管理部門對關鍵崗位人員履職情況進行日常監(jiān)管，依據(jù)監(jiān)管職責負責對違法違規(guī)行為進行處置。

制藥企業(yè)應當按照法規(guī)規(guī)定配備符合規(guī)定資質(zhì)條件的關鍵崗位人員，建立本企業(yè)關鍵崗位人員管理制度并持續(xù)符合規(guī)定。

第五條【誠信管理】制藥企業(yè)關鍵崗位人員應當樹立法制意識、質(zhì)量意識和誠信意識，嚴格遵守藥品法律法規(guī)、規(guī)范、質(zhì)量標準和有關規(guī)范性文件要求，確保關鍵崗位人員對藥品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。

在履行質(zhì)量職責時，關鍵崗位人員應當將保障公眾用藥安全和合法權益放在首位，嚴禁弄虛作假、欺騙隱瞞。

第六條【社會共治】關鍵崗位人員應當倡導行業(yè)自律，鼓勵制藥行業(yè)協(xié)會建立自律管理組織，健全制藥企業(yè)關鍵崗位人員從業(yè)規(guī)范和誠信體系建設。

制藥行業(yè)協(xié)會自律管理組織會同藥品監(jiān)督管理部門建立關鍵崗位人員從業(yè)管理數(shù)據(jù)平臺及信用管理檔案，監(jiān)督關鍵崗位人員依法依規(guī)開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動，并定期接受藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理及專業(yè)技術等知識持續(xù)培訓教育，不斷提高關鍵崗位人員履職能力和水平。

第二章 職責與要求

第七條【基本要求】關鍵崗位人員資質(zhì)應當符合藥品相關管理法律、法規(guī)、規(guī)章和有關文件規(guī)定，無禁止從業(yè)行為，并有與所任職制藥企業(yè)生產(chǎn)品種或范圍相關的職責履行能力及工作經(jīng)驗。

制藥企業(yè)應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關文件，設立職責清晰的管理部門，配備與生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量管理相適應且符合資質(zhì)的關鍵崗位人員，建立健全關鍵崗位人員培訓和評估考核機制。

第八條【資質(zhì)要求】制藥企業(yè)應當按照藥品管理法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)范性文件要求聘用關鍵崗位人員，并符合以下規(guī)定：

（一）企業(yè)負責人應當具備醫(yī)藥相關領域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，應當履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責。

（二）生產(chǎn)負責人應當具有藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。應當履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責。

（三）質(zhì)量負責人應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品質(zhì)量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。應當履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責。

（四）質(zhì)量受權人應當具有藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。應當履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責。

（五）藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。應當履行《藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責。

第九條【關鍵人員特別規(guī)定】制藥企業(yè)如生產(chǎn)以下特定品種類別的，其關鍵崗位人員的資質(zhì)除符合本辦法第八條的要求外，還應符合以下規(guī)定：

疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人應當具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第44號）被列入嚴重違法失信名單的人員不得擔任。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人還應符合國家藥監(jiān)局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的有關規(guī)定。

（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人的資質(zhì)應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應附錄中的有關規(guī)定。

（三）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)，且無吸食毒品等犯罪記錄。

（四）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員應當具有藥品類易制毒化學品有關知識，且無毒品犯罪記錄；

第十條【委托生產(chǎn)活動關鍵人員特別規(guī)定】制藥企業(yè)如委托生產(chǎn)以下特定品種類別的，其關鍵崗位人員的資質(zhì)除符合本辦法第八條的要求外，還應符合以下規(guī)定：

????（一）委托生產(chǎn)無菌藥品的，MAH的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；

（二）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人應當具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

第十一條【質(zhì)量負責人特別規(guī)定】首次擔任相應生產(chǎn)范圍制藥企業(yè)領域質(zhì)量負責人，除符合第八條（三）款要求外，還應當符合以下條件：

（一）擔任非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人的，應當從事過至少一年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；

（二）擔任無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人的，應當從事過至少一年藥品質(zhì)量檢驗工作，具有至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并擔任過至少一年的企業(yè)質(zhì)量負責人或者生產(chǎn)負責人，或者擔任過至少三年無菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負責人并具備中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；

（三）擔任疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人的，應當具備相關專業(yè)背景，具有至少五年的所在行業(yè)領域的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，并擔任過至少二年的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人或者生產(chǎn)負責人，或者擔任過至少五年無菌藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)或者研發(fā)的部門負責人并具備高級專業(yè)技術職稱；

（四）擔任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人的，還應當具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；

（五）對MAH不具備生產(chǎn)條件需委托生產(chǎn)的，其質(zhì)量負責人除符合第九條、第十條及本條上述要求及以外，還應當擔任過至少一年相應領域的質(zhì)量受權人。

第十二條【質(zhì)量受權人特別規(guī)定】首次擔任相應領域質(zhì)量受權人的，除符合第八條（四）款要求外，還應當符合以下條件：

　?。ㄒ唬畏菬o菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人的，應當從事過至少一年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；

（二）擔任無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人的，應當從事過至少一年藥品質(zhì)量檢驗工作，具有至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并擔任過至少一年的企業(yè)質(zhì)量受權人、質(zhì)量負責人或者生產(chǎn)負責人，或者擔任過至少三年無菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負責人并具備中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；

（三）擔任疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人的，應當具備相關專業(yè)背景，具有至少五年的所在行業(yè)領域的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，并擔任過至少二年的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人、質(zhì)量負責人或者生產(chǎn)負責人，或者擔任過至少五年無菌藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)或者研發(fā)的部門負責人并具備高級專業(yè)技術職稱；

（四）擔任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人的，還應當具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；

（五）對不具備生產(chǎn)條件、需委托生產(chǎn)的，其質(zhì)量受權人除符合上述要求以外，還應當擔任過至少一年相應領域的質(zhì)量受權人；

（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，還應當具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

第三章管理要求

第十三條【基本要求】制藥企業(yè)應當建立健全與質(zhì)量管理相適應的質(zhì)量受權人制度體系，持續(xù)完善關鍵崗位人員管理機制，為其履職或獨立履職營造良好氛圍并提供有力支撐。

第十四條【管理要求】制藥企業(yè)應當采取有效措施，保持正常履職的關鍵崗位人員相對穩(wěn)定。需要變更關鍵崗位人員的，制藥企業(yè)應當對擬任關鍵崗位人員的資質(zhì)和履職能力進行嚴格審查，并做好關鍵崗位人員變更期間的工作交接，確保相應質(zhì)量職責能夠持續(xù)有效落實。

（一）關鍵崗位人員中的企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人應當為企業(yè)的全職在崗人員。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。

（二）制藥企業(yè)應當為質(zhì)量受權人履職提供必要條件，確保其獨立履行藥品放行職責。

（三）制藥企業(yè)應當建立藥品出廠放行或上市放行規(guī)程，明確放行的標準、條件。符合放行標準、條件的藥品，經(jīng)質(zhì)量受權人審核通過并簽字確認后方可放行。

（四）制藥企業(yè)不得違法法律法規(guī)及本辦法規(guī)定聘用相關關鍵崗位人員。

第十五條【變更管理】制藥企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人發(fā)生變更的，應當在變更之日起三十日內(nèi)向省藥監(jiān)局申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記，省藥監(jiān)局自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。對生產(chǎn)企業(yè)年度變更單個關鍵崗位人員登記事項3次及以上的，省藥監(jiān)局經(jīng)風險評估，可以對其增加監(jiān)督檢查頻次。

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人發(fā)生變更的，應當自變更之日起十五日內(nèi)向省局報告。

（二）藥物警戒負責人發(fā)生變更的，應當自變更之日起三十日內(nèi)在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成更新。

（三）如發(fā)現(xiàn)關鍵崗位人員一年內(nèi)頻繁變更所工作的制藥企業(yè)，省藥監(jiān)局應當核實一年內(nèi)所工作的制藥企業(yè)及擬聘請的制藥企業(yè)出具的證明文件。

如相關關鍵崗位人員系主觀故意，省藥監(jiān)局依據(jù)本辦法規(guī)定進行查處或列入禁業(yè)名單。

????第十六條【健康管理】制藥企業(yè)應當對關鍵崗位人員健康進行管理，并建立健康檔案。每年對直接接觸藥品的關鍵崗位人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證能夠正常履行崗位職責。

????第十七條【職責委托與授權】關鍵崗位人員職責通常不得委托，確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。

非集團公司制藥企業(yè)一般設置一名質(zhì)量負責人，如需要設置一名子公司質(zhì)量負責人；

（二）制藥企業(yè)可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設置多個質(zhì)量受權人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責。應當明確多個質(zhì)量受權人的管理要求，結(jié)合各質(zhì)量受權人能力領域分類情況，明確其所負責放行的生產(chǎn)地址及產(chǎn)品。各質(zhì)量受權人應當分工明確、不得交叉。同一生產(chǎn)地址的同一品種應當由同一名質(zhì)量受權人負責放行；

（三）質(zhì)量受權人因故短期不在崗時，經(jīng)法定代表人批準，可以將其放行職責臨時轉(zhuǎn)授其他同領域質(zhì)量受權人或具備相應放行資質(zhì)的質(zhì)量負責人承擔，并以書面形式明確轉(zhuǎn)授權范圍（如生產(chǎn)地址、劑型、產(chǎn)品類別等）、事項及時限（不超過六個月）。

轉(zhuǎn)授權期間，原質(zhì)量受權人仍承擔相應責任；質(zhì)量受權人離職、變更或暫停授權后，轉(zhuǎn)授權同時終止。

第十八條【培訓管理】制藥企業(yè)應當建立培訓制度，對包括關鍵崗位人員在內(nèi)的有關重點崗位人員進行崗前培訓、轉(zhuǎn)崗培訓及與崗位相適應的年度崗位培訓。培訓內(nèi)容應結(jié)合崗位職責開展針對性培訓。培訓內(nèi)容至少包括藥品法律法規(guī)、崗位職責對應的專業(yè)知識技能,并定期評估培訓的實際效果。

制藥企業(yè)應當建立培訓檔案，至少應包括培訓計劃、培訓授課記錄、考核記錄、培訓效果評估記錄等。

無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內(nèi)容應包含無菌能力保障的有關知識。

血液制品生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內(nèi)容應包含生物安全防護、預防血液傳播疾病等方面的知識。

中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內(nèi)容應包含中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別的有關知識。

放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內(nèi)容應包含核藥學和輻射防護的有關知識。

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品（簡稱“特殊藥品”）及含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內(nèi)容應包含禁毒有關法律法規(guī)、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理的有關知識。

第十九條【履職能力年度報告】制藥企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人每年應當牽頭組織對關鍵崗位人員履職情況進行考核，形成年度履職能力及績效評估報告，并反饋考核結(jié)果，關鍵崗位人員應當針對考核結(jié)果采取糾正和預防措施并持續(xù)改進。

第二十條【履職能力與績效評估】制藥企業(yè)關鍵崗位人員履職能力及績效考評至少包括以下內(nèi)容：

（一）承擔制藥企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標執(zhí)行情況；

（二）法定管理職責履職情況；

（三）質(zhì)量負責人或質(zhì)量受權人獨立履行質(zhì)量管理職責情況；

（四）關鍵崗位人員任職條件、工作經(jīng)驗、履職程序、轉(zhuǎn)授權管理、培訓及相關工作審核情況；

（五）關鍵崗位人員年度績效指標及考核評估結(jié)果。

第二十一條【崗位職責一】制藥企業(yè)法定代表人應當配備與QMS相適應的資源，并保證管理者代表在整個組織中履行相應的管理職責：

（一）參與有效QMS的設計、實施、監(jiān)測和維護；

（二）給予QMS強有力的、明確的支持，并確保其在整個組織內(nèi)的實施；

（三）確保具有一個及時有效的溝通和上傳程序，可以將質(zhì)量問題提交給適當?shù)墓芾韺樱?/p>

（四）實施工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量以及QMS的管理回顧分析；（五）提倡持續(xù)改進；

（六）提供適當?shù)馁Y源。

第二十二條【崗位職責二】制藥企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人對藥品質(zhì)量全面負責。

全面負責企業(yè)日常管理，落實全過程質(zhì)量管理主體責任；

負責配備專門質(zhì)量負責人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責；

負責配備專門質(zhì)量受權人，保證獨立履行藥品上市放行責任；

負責處置與藥品質(zhì)量有關的重大安全事件，確保風險得到及時控制；

負責建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓考核制度；

負責配備或者指定藥物警戒負責人。

第二十三條【崗位職責三】制藥生產(chǎn)負責人主要負責藥品生產(chǎn)管理，至少包括以下內(nèi)容：

確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存；

確保廠房和設施設備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；

確保生產(chǎn)管理培訓制度有效運行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓和考核。

第二十四條【崗位職責三】制藥企業(yè)質(zhì)量負責人負責藥品質(zhì)量管理，至少包括以下內(nèi)容：

建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；

確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關法規(guī)要求、標準要求；

確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；

確保質(zhì)量管理培訓制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓和考核。

第二十五條【崗位職責四】制藥企業(yè)法定代表人應當與質(zhì)量受權人簽訂授權書，并依法在藥品生產(chǎn)許可證上登記。

（一）對自行生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權人承擔藥品出廠放行和藥品上市放行職責；對委托生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權人承擔藥品上市放行職責；對受托生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權人承擔藥品出廠放行職責。

（二）質(zhì)量受權人履職相應的質(zhì)量管理活動均應當有記錄；記錄應當真實、完整，具有可追溯性。

（三）授權書和有關記錄應當納入質(zhì)量管理文件體系，妥善保管。

第二十六條【質(zhì)量受權人崗位職責特別規(guī)定一】制藥企業(yè)藥品出廠放行或上市放行前，質(zhì)量受權人應當確保相關產(chǎn)品符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并重點核實以下內(nèi)容：

已取得藥品注冊批準證明文件或批準通知書，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍相一致且已通過藥品GMP符合性檢查。

涉及多場地生產(chǎn)的，應當確保各場地生產(chǎn)用物料的產(chǎn)地、來源、供應商和質(zhì)量標準等與注冊文件一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準與注冊文件一致，產(chǎn)品質(zhì)量趨勢基本一致。

相應的生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件已建立；按有關規(guī)定完成了各類確認與驗證，必需的檢查和檢驗均已完成，有關生產(chǎn)和檢驗記錄完整、可追溯；生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP要求。

所有變更、偏差均按程序進行了控制或處理，不危及放行藥品的合規(guī)、質(zhì)量、安全和有效性；按規(guī)定進行了質(zhì)量審核、自檢或現(xiàn)場檢查。

委托生產(chǎn)的，應當審核受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果、放行文件等資料，并按規(guī)定抽樣檢驗和審核派駐檢查記錄，確認符合上市放行的要求。

其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

第二十七條【質(zhì)量受權人崗位職責特別規(guī)定二】對自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的，制藥企業(yè)質(zhì)量受權人應當參與建立和持續(xù)改進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等質(zhì)量管理工作，對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的以下工作具有充分的知情權：

生產(chǎn)、質(zhì)量、藥物警戒、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用。

關鍵生產(chǎn)設備的選取。

關鍵物料和服務供應商的選??；關鍵物料的使用、不合格品的處理。

（四）關鍵質(zhì)量管理文件的制定，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、物料及產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準等。

（五）委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的制定；委托生產(chǎn)和委托檢驗；受托生產(chǎn)企業(yè)的確定。

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、上市后變更、質(zhì)量投訴、糾正措施和預防措施等。

（七）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的工作。

第二十八條【質(zhì)量受權人崗位職責特別規(guī)定三】質(zhì)量受權人在藥品放行管理過程中，應當主動與法定代表人、企業(yè)負責人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)、相關藥品監(jiān)督管理部門進行交流溝通，具體情形為：

（一）在本企業(yè)及相關方接受監(jiān)督檢查期間，質(zhì)量受權人應當主動配合檢查，并及時督促相關部門或者相關方將缺陷項目整改情況上報相關藥品監(jiān)督管理部門；

（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業(yè)負責人報告藥品放行履職工作情況；

（三）督促相關部門履行藥品年度報告職責，按時將藥品年度報告上報藥品監(jiān)督管理部門；

（四）與受（委）托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人定期（在生產(chǎn)周期內(nèi)至少每季度一次）交流藥品上市放行與出廠放行、變更、偏差調(diào)查和處理等情況；

（五）其他應當進行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

??????第四章監(jiān)督管理

第二十九條【登記管理】制藥企業(yè)關鍵崗位人員登記申請材料應當包括以下內(nèi)容：

企業(yè)組織機構(gòu)圖、法定代表人授權書、聘任書；

登記人學歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱證書、培訓證書、工作履歷表等；

按本辦法規(guī)定提供從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗年限材料的，并需在該單位擔任過質(zhì)量受權人的簽字確認；

?。ㄋ模╆P鍵崗位人員離職轉(zhuǎn)任其他其他制藥企業(yè)，變更登記時需提供原制藥企業(yè)三年或三年內(nèi)履職能力及績效評估年度報告。

第三十條【日常管理】省藥監(jiān)局及其各分局依職責加強對制藥企業(yè)關鍵崗位人員藥品生產(chǎn)管理法律法規(guī)、規(guī)范性文件等知識的宣傳培訓，采取多種形式開展關鍵崗位人員履職能力考核，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。

（一）按照藥品生產(chǎn)類別對考核結(jié)果較差的，省藥監(jiān)局將對有關制藥企業(yè)予以公開通報，根據(jù)風險情況決定是否對相關企業(yè)開展有因檢查。

（二）對考核及日常工作中發(fā)現(xiàn)風險隱患的，應當責令制藥企業(yè)對關鍵崗位人員人履職能力進行重新評估；

（三）對確有證據(jù)證明關鍵崗位人員履職不當導致安全隱患的，建議制藥企業(yè)主動采取風險管控措施。必要時，可以主動暫停履職或解聘相關關鍵崗位人員。

第三十一條【管理重點】有下列情形之一的，由省藥監(jiān)局各分局結(jié)合日常監(jiān)督檢查，對區(qū)域內(nèi)相關關鍵崗位人員進行重點檢查與評估，制藥企業(yè)應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門對關鍵崗位人員履職能力評估，不得拒絕和阻礙。

（一）持有人首次委托生產(chǎn)藥品或受托藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證后，對關鍵崗位人員履職能力確認；

（二）制藥企業(yè)關鍵崗位人員發(fā)生變更或某一崗位關鍵人員頻繁變更，對原履職及新履職人員能力確認；

（三）制藥企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)兩年及以上或無菌制劑生產(chǎn)線連續(xù)停產(chǎn)12個月及以上的恢復生產(chǎn)時，需要對關鍵崗位人員履職能力進行再確認；

（四）非無菌制劑持有人新增無菌制劑生產(chǎn)范圍，需要對關鍵崗位人員履職能力進行評估；

（五）其他需要開展能力確認或評估的情形。

第三十二條【監(jiān)管處置一】藥品監(jiān)管部門對制藥企業(yè)關鍵崗位人員違法違規(guī)或不能有效履職的，應當依法依規(guī)處置，采取告誡、約談、暫停從業(yè)、禁業(yè)等處置，同時對制藥企業(yè)按照相關規(guī)定采取相應風險控制措施。

藥品GMP符合性檢查和日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)關鍵崗位人員不能有效履職，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不能有效運行的，或某一關鍵崗位人員變更頻發(fā)，不符合履職條件或不能有效履行崗位職責的，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應當及時采取告誡、約談，并責令制藥企業(yè)限期整改，或暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。

（二）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人履職不到位，導致存在與放行相關的主要缺陷或已放行產(chǎn)品有一定質(zhì)量風險的，應當依法約談法定代表人、企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人；

（三）因相關關鍵崗位人員履職不到位，導致存在與原輔料、中間產(chǎn)品、藥品放行相關的嚴重缺陷；或已放行產(chǎn)品因質(zhì)量問題、其他安全隱患而召回；或已放行產(chǎn)品因質(zhì)量安全風險造成輿情影響等其他情形的，視情責令制藥企業(yè)暫停相關關鍵崗位人員履職活動，限期整改；或暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，增加監(jiān)督檢查頻次。

（四）采取欺騙手段取得關鍵崗位人員資格的；主觀故意頻繁變更履職企業(yè)的；質(zhì)量受權人在產(chǎn)品放行過程中弄虛作假的；藥品監(jiān)管部門應當將其不良信用記錄納入藥品安全信用檔案，或暫停登記。未按規(guī)定辦理關鍵崗位人員登記或變更登記；未與制藥企業(yè)簽訂聘任合同；法定代表人與質(zhì)量受權人簽訂的授權書已過期的，暫停從業(yè)。

（五）嚴重違反《藥品管理法》第一百一十四條，構(gòu)成犯罪的；或違反《藥品管理法》第一百一十八條、第一百而十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條等規(guī)定的，對相關關鍵崗位人員處以禁業(yè)處罰的，應當禁止從業(yè)。如已在《藥品生產(chǎn)許可證》登記的，應當及時吊銷或注銷登記。

第三十三條【監(jiān)管處置二】制藥企業(yè)未按規(guī)定配備關鍵崗位人員的，按照《藥品管理法》第一百一十六條相關規(guī)定進行處罰。

第五章附則

第三十四條【生效實施】本辦法自2025年×月×日起試行實施，試行期2年。

　　第三十五條【實施管理】本辦法在實施過程中，如國家藥品監(jiān)督管理局有新的規(guī)定，從其規(guī)定。

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