5月18日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司召開第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會。會議梳理研究了第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，通報了對醫(yī)療器械上市后風險信號的研判處置結(jié)果，有針對性地部署了下一步風險防控舉措。
會上，中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所和中國健康傳媒集團等單位分別圍繞今年第一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測等有關(guān)情況進行匯報交流。會議還通報了第一季度醫(yī)療器械召回風險分析情況。
會議要求，各有關(guān)部門要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商，加強風險監(jiān)測，鎖定風險信號提示的重點企業(yè)和重點產(chǎn)品，分析研判可能存在的系統(tǒng)性問題。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司將加強指導督辦力度，強化地方監(jiān)管部門落實屬地監(jiān)管責任，壓實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，逐一消除風險隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。對于風險信號提示的重點問題，相關(guān)部門要開展專題研究，準確研判處置風險，守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
會議強調(diào)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商應(yīng)持續(xù)聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改，在及時處置發(fā)現(xiàn)的風險信號基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品標準、執(zhí)法規(guī)范、監(jiān)管制度等提出有針對性的完善意見和措施，進一步完善風險防控機制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位相關(guān)負責同志和有關(guān)人員參加會議。
會上，中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所和中國健康傳媒集團等單位分別圍繞今年第一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測等有關(guān)情況進行匯報交流。會議還通報了第一季度醫(yī)療器械召回風險分析情況。
會議要求，各有關(guān)部門要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商，加強風險監(jiān)測，鎖定風險信號提示的重點企業(yè)和重點產(chǎn)品，分析研判可能存在的系統(tǒng)性問題。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司將加強指導督辦力度，強化地方監(jiān)管部門落實屬地監(jiān)管責任，壓實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，逐一消除風險隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。對于風險信號提示的重點問題，相關(guān)部門要開展專題研究，準確研判處置風險，守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
會議強調(diào)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商應(yīng)持續(xù)聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改，在及時處置發(fā)現(xiàn)的風險信號基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品標準、執(zhí)法規(guī)范、監(jiān)管制度等提出有針對性的完善意見和措施，進一步完善風險防控機制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位相關(guān)負責同志和有關(guān)人員參加會議。
