受理號 企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)地址 核查結論 結論日期
CQZ2500060 廣東美捷威通生物科技有限公司 封閉式負壓引流材料 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號A7棟4層 整改后通過核查 2025/4/1
CQZ2402079 深圳市緯康醫(yī)療科技有限公司 球囊導引導管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 整改后通過核查 2025/4/1
CQZ2402144 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 微導管 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號樓801、901、1001 整改后通過核查 2025/4/3
CQZ2402302 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 穿通微導管 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號樓801、901、1001 整改后通過核查 2025/4/3
CQZ2402219 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學科技有限公司 外周球囊擴張導管 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號樓801、901、1001 整改后通過核查 2025/4/3
CQZ2402378 貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司 連續(xù)性血液凈化管路 廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東區(qū)駿成路10號、廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)伴河路10號、廣州市增城區(qū)香山大道48號之四101、102、103、201房 整改后通過核查 2025/4/7
CQZ2500196 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 除蛋白護理液 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港的GMP生產(chǎn)車間10棟1、4層 整改后通過核查 2025/4/7
CQZ2500154 深圳邁微醫(yī)療科技有限公司 可調彎導引鞘組 廣東省深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)興新路288號康佳光明科技中心A座C8 整改后通過核查 2025/4/10
CQZ2500126 深圳蘭度生物材料有限公司 鈦加強聚四氟乙烯屏障膜 深圳市光明區(qū)光明街道觀光路3009號招商局光明科技園B3棟2B、2C 整改后通過核查 2025/4/11
CQZ2500082 深圳市先健神康醫(yī)療有限公司 微導管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟11層1101 整改后通過核查 2025/4/11
CQX2500271 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 臨時起搏器 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學苑大道1001號南山智園D1棟1401 整改后通過檢查 2025/4/11
CQZ2500214 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 主動脈內球囊反搏泵 深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學苑大道1001號南山智園D1棟1401 整改后通過檢查 2024/4/11
CQX2401491 廣州健恩醫(yī)療設備有限公司 一次性使用無菌中心靜脈導管套件 廣州市黃埔區(qū)瑞祥路296號A棟402、505房 整改后通過核查 2025/4/14
CQZ2500096 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 一次性使用導引導管 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓，11號樓7層、801、901、1001 整改后通過核查 2025/4/14
CQZ2500140 珠海美爾晶醫(yī)療器械有限公司 個性化種植橋架及螺釘 珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)創(chuàng)興東路69號廠房4一樓A區(qū)、二樓A區(qū) 整改后通過核查 2025/4/14
CQX2401887 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 外周血管內高壓球囊擴張導管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 整改后通過核查 2025/4/14
CQX2401797 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 半順應性冠狀動脈球囊擴張導管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 整改后通過核查 2025/4/14
CQZ2500121 廣州康盛生物科技股份有限公司 高通量血液透析器 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城神舟街8號、廣州市黃埔區(qū)中新廣州知識城鳳凰八路88號 整改后通過核查 2025/4/14
CQX2500200 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 半自動體外除顫儀 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓、8樓和8#樓01-10層 整改后通過檢查 2025/4/14
CQX2401588 廣州南都電子科技有限公司 高電位治療儀 廣州市黃埔區(qū)鳳凰三路17號A棟201房 整改后通過檢查 2025/4/14
CQX2401980 深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司 一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器 深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號（委托方）、荊州開發(fā)區(qū)深圳大道8號（受托方） 整改后通過檢查 2025/4/15
CQZ2500384 珠海市司邁科技有限公司 等離子雙極電極 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)大學路101號清華科技園15棟1-5層 整改后通過檢查 2025/4/15
CQX2401755 先健科技（深圳）有限公司 外周血栓抽吸導管 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 整改后通過核查 2025/4/16
CQX2401730 先健科技（深圳）有限公司 推送器 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 整改后通過核查 2025/4/16
CQX2402036 先健科技（深圳）有限公司 室間隔缺損封堵器 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 整改后通過核查 2025/4/16
CQZ2500042 先健科技（深圳）有限公司 髂動脈覆膜支架系統(tǒng) 廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號2棟1-9層 整改后通過核查 2025/4/16
CQZ2500144 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 輸尿管覆膜支架系統(tǒng) 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號廠房三層 整改后通過核查 2025/4/16
CQZ2402324 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 可吸收性外科縫線 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號廠房三層 整改后通過核查 2025/4/16
CQZ2500143 深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司 輸尿管支架系統(tǒng) 深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠區(qū)3號廠房三層 整改后通過核查 2025/4/16
CQZ2500092 珠海市中科瑞迪醫(yī)療科技有限公司 彈性義齒基托材料 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)鼎興路129號9棟11層1104-2 整改后通過核查 2025/4/16
CQZ2500403 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 主動脈內球囊反搏導管及附件 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)僑凱路459號C4棟701 整改后通過檢查 2025/4/17
CQZ2500304 廣州萬孚生物技術股份有限公司 全自動核酸檢測分析儀 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號 整改后通過核查 2025/4/17
CSZ2400556 廣州萬孚生物技術股份有限公司 諾如病毒抗原檢測試劑（膠體金法） 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號 整改后通過核查 2025/4/17
CSZ2500040 廣州萬孚生物技術股份有限公司 呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原體抗原聯(lián)合檢測試劑（乳膠法） 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號 整改后通過核查 2025/4/17
CSZ2500084 廣州萬孚生物技術股份有限公司 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號 整改后通過核查 2025/4/17
CSZ2500085 廣州萬孚生物技術股份有限公司 腺病毒/肺炎支原體/副流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號 整改后通過核查 2025/4/17
CSZ2400461 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 人SMN1/SMN2基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法） 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓， 整改后通過核查 2025/4/17
CSX2400415 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法） 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓， 整改后通過核查 2025/4/17
CSZ2400508 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 人類免疫缺陷病毒抗原抗體校準品 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓 整改后通過核查 2025/4/17
CSZ2400512 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓 整改后通過核查 2025/4/17
CSZ2400531 廣州達安基因股份有限公司 人類ALDH2基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 整改后通過核查 2025/4/17
CQZ2402399 廣州達安基因股份有限公司 全自動核酸檢測分析儀 受托企業(yè)：廣州市達安醫(yī)療器械有限公司；受托地址：廣州市黃埔區(qū)科豐路33號2棟401號01房、02房、03房 整改后通過核查 2025/4/17
CSZ2500077 廣州達安基因股份有限公司 人類CYP2C9和VKORC1基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 整改后通過核查 2025/4/17
CQZ2402416 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 呼吸機 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 整改后通過檢查 2025/4/17
CQX2500171 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 呼吸機 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 整改后通過檢查 2025/4/17
CQX2500202 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 呼吸機 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 整改后通過檢查 2025/4/17
CQZ2500282 深圳騰復醫(yī)療科技有限公司 靜脈腔內射頻閉合發(fā)生器 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)10號樓802 整改后通過檢查 2025/4/17
CQZ2500191 深圳英美達醫(yī)療技術有限公司 內窺鏡用超聲診斷設備 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701 整改后通過檢查 2025/4/18
CQZ2500242 深圳英美達醫(yī)療技術有限公司 超聲電子支氣管內窺鏡 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#樓B棟601、701；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭一號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷7#樓07層7#-0701-0704 整改后通過檢查 2025/4/18
CQZ2500346 深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司 體外心肺支持輔助設備 深圳市寶安區(qū)航城街道鐘屋社區(qū)洲石路650號寶星智薈城6號樓9-11層 整改后通過檢查 2025/4/21
CQX2401868 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 病人監(jiān)護儀 1.深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓、4樓北側。2.深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層。3.深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302。4.東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓。5.深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第四工業(yè)區(qū)第四期第二棟（原名恒壽科技園）3號廠房第1-4層。 整改后通過檢查 2025/4/21
CQX2401972 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 急救轉運呼吸機 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302，東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓 整改后通過檢查 2025/4/21
CQX2401988 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 急救轉運呼吸機 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302。東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4。 整改后通過檢查 2025/4/21
CSZ2400513 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸校準品 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 整改后通過核查 2025/4/22
CSZ2400517 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸質控品 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 整改后通過核查 2025/4/22
CSZ2400549 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2500055 西門子（深圳）磁共振有限公司 磁共振成像系統(tǒng) 深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中二道西門子磁共振園；深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)駿業(yè)路江峽物流園A2棟1樓、2樓，B8棟1樓 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2401760 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 外周血栓抽吸導管 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2401988 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 外周血栓清除裝置 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 整改后通過核查 2025/4/22
CQX2401514 廣州易介醫(yī)療科技有限公司 遠端通路導管 廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室 整改后通過核查 2025/4/22
CSZ2500027 深圳市邁科龍生物技術有限公司 總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（免疫熒光層析法） 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)鴻創(chuàng)科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 整改后通過核查 2025/4/22
CSZ2500046 深圳市邁科龍生物技術有限公司 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（免疫熒光層析法） 深圳市龍華區(qū)福城街道茜坑社區(qū)鴻創(chuàng)科技中心2棟一單元1001、2棟一單元1101、2棟二單元1001 整改后通過核查 2025/4/22
CSZ2500002 深圳市梓健生物科技有限公司 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓 整改后通過核查 2025/4/22
CSZ2500043 深圳市梓健生物科技有限公司 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓 整改后通過核查 2025/4/22
CSZ2400525 亞能生物技術（深圳）有限公司 B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 整改后通過核查 2025/4/22
CSZ2500004 亞能生物技術（深圳）有限公司 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法） 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2500169 深圳德力凱醫(yī)療電子股份有限公司 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西片區(qū)森陽電子科技園廠房一棟201 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2500166 深圳正岸健康科技有限公司 慢性失眠輔助治療軟件 深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)青蘭三路24號威爾德醫(yī)療電子工業(yè)廠區(qū)3號廠房602 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2500045 肽源（廣州）生物科技有限公司 注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干粉 廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)嵩山路64號E棟廠房第一層102號、第二層201號和B棟第五層502室 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2500017 深圳市艾科賽龍科技股份有限公司 個性化顱骨修復系統(tǒng) 深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈10層B 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2402389 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 血管內超聲診斷設備 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)光明高新區(qū)東片區(qū)雙明大道南側二號路以西開立醫(yī)療大廈 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2402327 廣東中科安齒生物科技有限公司 個性化鈦網(wǎng) 佛山市南海區(qū)桂城街道大圩社區(qū)永安北路2號金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)A座第六層602單位、第四層407單位、407-4單位和B座首層101單位 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2402325 廣州京德嘉潤視覺科技有限公司 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科豐路31號自編一棟華南新材料創(chuàng)新園G1棟113號 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2402289 深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司 全自動核酸分析儀 深圳市光明區(qū)光明街道東周社區(qū)雙明大道南側云智科技園3棟E座904-909 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2402278 珠海福尼亞醫(yī)療設備有限公司 經(jīng)外周穿刺中線導管 珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞科技園 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2402210 深圳市固特福精密科技有限公司 個性化種植橋架及螺釘 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松軒社區(qū)虎地排118號錦繡大地8號樓302 整改后通過核查 2025/4/22
CQZ2401795 佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司 海藻酸鹽敷料 佛山市南海區(qū)大瀝鎮(zhèn)鹽步迴興路1號 整改后通過核查 2025/4/22
CQX2500327 廣東海濱醫(yī)療器械有限公司 體外沖擊波碎石機 湛江市坡頭區(qū)海灣大橋東連接線183號1-2層 整改后通過核查 2025/4/22
CQX2500262 深圳市慧康醫(yī)療器械有限公司 體外沖擊波碎石機 深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)1樓101、A棟02區(qū)5樓；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道錦龍二路5號新陽光工業(yè)廠區(qū)1號廠房1樓A區(qū) 整改后通過核查 2025/4/22
CQX2500232 深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司 便攜式超聲診斷儀 深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 整改后通過核查 2025/4/22
CQX2500176 廣州思德醫(yī)療科技有限公司 膠囊式胃內窺鏡系統(tǒng) 廣東省廣州市黃埔區(qū)國際生物島螺旋三路27號201房 整改后通過核查 2025/4/22
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CQZ2500626 深圳安科高技術股份有限公司 神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng) 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭一號路領亞工業(yè)園2號廠房 整改后通過檢查 2025/4/30
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。
