為切實提升南通藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理能力，深入落實藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，近日，南通檢查分局、審評核查南通分中心聯(lián)合開展《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊（2.0版）》宣貫培訓(xùn)。南通70家藥品生產(chǎn)企業(yè)130余關(guān)鍵崗位人員參加此次培訓(xùn)。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場指導(dǎo)。

《指導(dǎo)手冊》為全省藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了“標(biāo)準(zhǔn)化路徑”，構(gòu)建了“責(zé)任可量化、流程可追溯、風(fēng)險可防控”的閉環(huán)體系。針對南通原料藥生產(chǎn)集群優(yōu)勢、制劑企業(yè)發(fā)展參差不齊的情況，此次培訓(xùn)特別選取《指導(dǎo)手冊》原料藥、制劑分冊，邀請編寫專家對核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點進(jìn)行全方位、多維度解讀。培訓(xùn)重點圍繞主體責(zé)任管理架構(gòu)、人員職責(zé)、培訓(xùn)方案設(shè)計、關(guān)鍵環(huán)節(jié)等內(nèi)容，緊扣國內(nèi)外法規(guī)、即將施行的《中國藥典》2025年版要求，介紹經(jīng)典案例，為企業(yè)深化理解學(xué)習(xí)內(nèi)容提供了參考。參訓(xùn)企業(yè)代表們表示此次培訓(xùn)針對性強、內(nèi)容可操作性高，將堅持學(xué)透政策、用活手冊、守牢底線，深入貫徹落實《指導(dǎo)手冊》。

省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行宣貫動員，要求要強化主體責(zé)任，以指導(dǎo)手冊賦能，以推動落實為要，著力打造質(zhì)量管理主體責(zé)任落實的行動指南，全力推動指導(dǎo)手冊宣貫落地見效，切實筑牢質(zhì)量安全之基。同時，分析了當(dāng)前藥品生產(chǎn)中存在的風(fēng)險隱患，并提醒企業(yè)特別是原料藥生產(chǎn)企業(yè)加強夏季安全生產(chǎn)管理。

下一步，南通檢查分局、審評核查南通分中心將認(rèn)真落實省藥監(jiān)局部署要求，緊扣“學(xué)、考、講、評、查”推動企業(yè)做好分類應(yīng)用，壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，做好《指導(dǎo)手冊》在企業(yè)內(nèi)部的轉(zhuǎn)化，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平。