為認真落實省藥監(jiān)局有關深入企業(yè)開展組團式服務的工作要求，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升技術能力，鑒于2024年10月26日發(fā)布的新版GB/T42125.1標準，是測量、控制和實驗室用電氣設備類醫(yī)療器械領域的重要技術規(guī)范。日前，省醫(yī)療器械檢驗研究院在杭州臨平組織GB/T42125.1-2024標準培訓會。省器械院、臨平經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管理委員會及杭州市體外診斷產(chǎn)業(yè)促進會領導及工作人員，105家醫(yī)療器械企業(yè)代表參加會議。

據(jù)悉，新版GB/T42125.1標準為測量、控制和實驗室用電氣設備的設計、制造和使用提供了統(tǒng)一的通用安全要求，對臨床檢驗設備的絕緣強度、過載與短路保護、機械穩(wěn)定性、環(huán)境適應性等多維度安全性能提出了更高要求，有助于推動我國臨床檢驗設備向精準化、高效化、安全化方向邁進，對提升我國臨床檢驗水平、增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力具有重要意義。

培訓期間，省器檢院專家聚焦2024版GB/T42125.1標準，重點解讀了臨床檢驗設備新版系列標準轉(zhuǎn)換要點、新版標準核心變化內(nèi)容，并結(jié)合日常檢驗工作，對臨床檢驗設備軟件和網(wǎng)絡安全要求、IVD產(chǎn)品檢驗常見問題等進行了詳細講解。在技術答疑環(huán)節(jié)，針對參會企業(yè)代表提出的通用標準和配套標準實施檢測要求、產(chǎn)品驗證事項、試劑質(zhì)控開發(fā)等多方面問題，省器械院專家結(jié)合實際案例，進行了專業(yè)細致的解答，切實解決了企業(yè)在標準執(zhí)行過程中的難點和堵點問題。

下一步，省器械院將全面加強能級平臺建設，全面提升技術支撐能力，全面深化助企增值服務，通過定期組織技術研討會、創(chuàng)新發(fā)展交流會等形式，強化組團式惠企服務力度。同時，以標準實施為契機，以技術創(chuàng)新為驅(qū)動，凝聚產(chǎn)業(yè)發(fā)展共識，共同推動臨床檢驗設備及體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)向智能化、高端化、國際化方向轉(zhuǎn)型升級，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從而為保障人民群眾用械安全貢獻積極力量。