為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對省內(nèi)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，涉及氣動吸脂儀、一次性使用輸液器（帶針）、造牙樹脂、一次性使用負壓封閉引流及管路系統(tǒng)、婦科凝膠（敷料）類等9個品種。經(jīng)檢驗，有2批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，詳細信息見附件。

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結果通報生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局，要求依法依規(guī)開展調(diào)查處置。并督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品進行風險評估，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息，盡快查明原因，制定整改措施并及時整改到位。

特此通告。

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附件:抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

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山西省藥品監(jiān)督管理局

???2025年6月9日      

（主動公開）

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附件

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抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單